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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VALPINAX 40 - VALPINAX 4%

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- [Vedi Indice]Valpinax 40 - compresse - Ogni compressa contiene:

Principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 - diazepam mg 2,5.

Valpinax 4% - gocce - Un flacone da 30 ml contiene:

Principi attivi: ottatropina metilbromuro g 1,2 - diazepam g 0,075.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

  - [Vedi Indice]

Compresse: 1-2 compresse al giorno.

Gocce: Adulti: 25-30 gocce per due volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Malattia ostruttiva del tratto gastrointestinale (come in acalasia, stenosi piloroduodenale). Ileo paralitico, atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati, glaucoma, ipertrofia prostatica, stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta, grave colite ulcerativa, megacolon tossico complicante la colite ulcerativa, miastenia grave, ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti sotto trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico.

Usare con prudenza in pazienti con:

malattia epatica o renale;colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico;ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;ernia iatale con esofagite da riflusso, dato che i farmaci anticolinergici antispastici possono aggravare questa condizione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiocircolatoria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam e i prodotti che lo contengono possono rinforzarne l'azione sedativa.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

In base alle modalità d'impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, il diazepam, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, può influenzare la capacità di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione ed a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigine, debolezza muscolare).

In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossi. Per la presenza dell'anticolinergico possono, sia pure raramente, verificarsi secchezza della bocca, disturbi dell'accomodazione con midriasi, fotofobia, disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso si manifestino gravi sintomi da deficit del sistema colinergico, depressione respiratoria e/o cardiovascolare si ricorrerà alle idonee misure di emergenza (lavanda gastrica, pratiche di rianimazione, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Valpinax è un preparato ad azione antispastica indicato a carattere spastico-doloroso dell'apparato digerente specialmente se accompagnate da ansia e tensione nervosa. L'associazione fra un anticolinergico antispastico (ottatropina metilbromuro) ed una benzodiazepina di provata efficacia (diazepam), consente un approccio razionale ed integrato alle patologie algico-spastiche del tratto digerente, spesso associate a disturbi della sfera emotiva. L'ottatropina metilbromuro è un antispastico derivato dall'atropina la cui azione è altamente selettiva a livello dell'apparato digerente. Il diazepam è caratterizzato da un'azione tranquillante e miorilassante, complementare a quella dell'atropina metilbromuro nel ripristinare la fisiologica motilità viscerale. L'azione combinata dei due farmaci rende infatti possibile un reciproco potenziamento di effetti con dosi di diazepam relativamente ridotte.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'ottratropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita. Il sito principale di assorbimento è a livello duodenale. Viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria. Non dà luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta. Il diazepam è assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora. L'emivita media è di circa 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 :nel topo per os = 1057 mg/kg - i.p. = 403 mg/kg

nel ratto per os = 1035 mg/kg - i.p. = 387 mg/kg

nel cane per os > 112,5 mg/kg

Non è stato rilevato alcun segno di tossicità nella somministrazione subacuta e cronica nel cane e nel ratto. Non sono stati osservati inoltre effetti teratogeni né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.

Gocce: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Compresse: astuccio da 40 compresse in blister di PVC opaco ed alluminio.

Gocce: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

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CRINOS Industria Farmacobiologica S.p.A.

Piazza Settembre, 2 - Villa Guardia (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse AIC n. 021168051

Gocce AIC n. 021168063

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1994/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La specialità, contenendo diazepam, appartiene alla tabella V del DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2000

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