Vamin 14 EF è particolarmente indicato in pazienti con un moderato aumento del fabbisogno di aminoacidi.
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Adulti: il fabbisogno azotato per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni di salute del paziente (stato nutrizionale e grado di stress metabolico). Il fabbisogno è di 0,10 - 0,15 grammi di azoto per kg di peso corporeo e per giorno in assenza di o con lieve stress metabolico ed in stato nutrizionale normale 0,15 - 0,20 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno nel caso di lieve stress metabolico ed in assenza di malnutrizione fino a 0,20 - 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo in caso di grave stato catabolico come ustione, sepsi, trauma. L'intervallo di dose 0,10 - 0,25 g di azoto per kg di peso corporeo corrisponde a 7 - 18 ml di Vamin 14 EF per kg di peso corporeo e per giorno. Nei pazienti obesi la dose va calcolata sul peso ideale stimato. In caso di condizioni di grave malnutrizione ed in assenza di stress metabolico si possono somministrare fino a 0,40 - 0,50 g di azoto per kg di peso corporeo e per giorno se il paziente viene adeguatamente monitorato. In funzione delle necessità del paziente si possono somministrare fino a 1000 ml di Vamin 14 EF nelle 24 ore per endovena. In pazienti con fabbisogni di aminoacidi più marcati si può usare il Vamin 18 EF. Il Vamin 14 EF va somministrato lentamente ad una velocità non superiore a 1000 ml in 8 ore, corrispondenti a circa 2 ml per minuto
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Vamin 14 EF è controindicato in pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi, danno epatico irreversibile, nell'uremia grave quando non si dispone di attrezzature per la dialisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un incremento della escrezione urinaria di elementi tracce quali rame e in particolare zinco, il che va tenuto in considerazione nel dosare gli elementi traccia specie nella nutrizione endovena a lungo termine.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non se ne prevedono.
04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Non sono stati eseguiti studi di riproduzione sugli animali né sono state eseguite indagini cliniche con Vamin 14 EF durante la gravidanza. Esistono tuttavia numerosi rapporti pubblicati circa l'uso di soluzioni di aminoacidi nella donna in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non si applica.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La nausea si riscontra di rado. Se si eccede la velocità massima raccomandata per l'infusione di Vamin 14 EF possono manifestarsi vomito, vampate di calore. Sono anche stati riferiti aumenti transitori nei test della funzionalità epatica durante la somministrazione endovenosa. Al momento non se ne conoscono le cause. Si può ipotizzare che a ciò possano contribuire la malattia di base, i componenti o i loro dosaggi durante la nutrizione per via infusionale.Come per tutte le soluzioni ipertoniche può insorgere una tromboflebite se si usano vene periferiche. L'incidenza può essere ridotta se si somministra Intralipid simultaneamente.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Se si somministra Vamin 14 EF a dosi superiori a quelle raccomandate vi è un maggior rischio di nausea e di vomito e se si usa una vena periferica può insorgere anche una tromboflebite.Se si avvertono sintomi di sovradosaggio l'infusione va rallentata o addirittura sospesa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Vamin 14 EF contiene aminoacidi, normali costituenti delle proteine che si rinvengono nei cibi. Al di là delle proprietà nutrizionali Vamin 14 EF non possiede alcuna attività farmacodinamica specifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Le proprietà principali farmacocinetiche di Vamin 14 EF sono essenzialmente le stesse degli aminoacidi forniti con il cibo ordinario.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Gli studi preclinici con Vamin 14 EF hanno evidenziato una buona tollerabilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Acido acetico glaciale (per portare a pH 5,6), acqua per iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Vamin 14 EF può venire miscelato ad altri medicamenti solo quando la compatibilità è documentata. Vedere la sezione "Istruzioni per l'uso".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
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Conservare a temperatura inferiore a +25 °C. Non congelare.
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Flaconi in vetro sottile da 500 ml e 1000 ml.Flacone da 500 ml.
Flacone da 1000 ml.
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- CompatibilitàAdditivi
Si possono aggiungere al Vamin 14 EF solo medicinali, soluzioni nutrizionali o elettrolitiche di cui è stata documentata la compatibilità. Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico.
Si possono aggiungere a 1000 ml di Vamin 14 EF separatamente o congiuntamente: fino a 20 ml di Addamel N, 480 mmol di NaCl, 480 mmol di KCl, 24 mmol di Ca glubionato, 48 mmol di MgSO4.
Fare attenzione a non addizionare mai Addamel N a soluzioni contenenti fosfato inorganico, in quanto possono formarsi dei precipitati.
Miscelazione in sacche di plastica (prive di ftalati)
Usando tecniche di miscelazione asettiche ed operando in ambiente rigorosamente sterile, seguire l'ordine seguente nella preparazione della miscela:
I. A Vamin si aggiunga:
Addamel N
Glycophos
Elettroliti
II. A Glucosio si aggiunga:
una formulazione a base di fosfato inorganico.
III. A Intralipid si aggiunga:
Soluvit N
Vitalipid N Adulti
Le miscele I e II vengono trasferite in una sacca di plastica (priva di ftalati). Infine si aggiunge nella sacca la miscela III rivoltando la sacca molto lentamente fino a che si ottenga una miscela omogenea.
Il contenuto di vitamina C presente nella miscela diminuisce a causa dell'ossidazione. Non sono state riportate carenze di Vitamina C in pazienti sottoposti a terapia nutrizionale prolungata impiegando Soluvit N.
Limiti dei componenti la miscela
| Intralipid 10% | Intralipid 20% | Intralipid 30% | |
| Intralipid | 500-1000 ml | 500-1000 ml | 200-500 ml |
| Vamin 14EF | 1000 ml | 1000 ml | 1000 ml |
| Glucosio 10-20% | 1000 ml | ||
| Glucosio 10-30% | 1000 ml | 1000 ml | |
| Addamel N | 0-10 ml | 0-10 ml | 0-10 ml |
| Glycophos | 0-30 ml | 0-30 ml | 0-30 ml |
| Vitalipid N adulti | 10 ml | 10 ml | 10 ml |
| Soluvit N | 1 flaconcino | 1 flaconcino | 1 flaconcino |
Limiti degli elettroliti contenuti nelle sacche con miscele pronte
(mmol/1000 ml)
Sodio 0 - 150
Potassio 0 - 150
Calcio 1,0 - 5,0
Magnesio 0,5 - 5,0
Fosfato* 0 - 15
Cloro 0 - 300
Acetato 0 - 150
Zinco 0 - 0,1
* incluso il quantitativo contenuto in Intralipid
-Stabilità
Additivi
Quando si fanno aggiunte alle soluzioni per infusione, l'infusione va utilizzata entro 24 ore dalla preparazione per evitare contaminazioni microbiche. Il quantitativo residuo inutilizzato una volta aperto il contenitore va eliminato e non riutilizzato una seconda volta.
Miscele in sacche di plastica (prive di ftalati)
Le miscele preparate in modo asettico vanno utilizzate entro 7 giorni dalla loro preparazione. Le miscele possono essere conservate in frigorifero (2-8 °C) fino a 6 giorni più un tempo per l'infusione fino a 24 ore
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FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Flacone da 500 ml AIC n. 031774019Flacone da 1000 ml AIC n. 031774021
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Uso riservato agli ospedali. Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Dicembre 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.
12.0 - [Vedi Indice]
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