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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VASCULENE

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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:

Principio attivo: flunarizina dicloridrato mg 5,9 (pari a flunarizina mg 5).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Emicrania e cefalea vascolari.Sindromi vertiginose labirintiche o centrali.Sindromi vascolari periferiche con componente vasospastica.Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle malattie cerebro vascolari croniche quando ritenuto giustificato da parte del medico anche in relazione all'età del paziente.

  - [Vedi Indice]

5-10 mg al giorno, da prendere la sera.

Pazienti anziani o in trattamento prolungato: ridurre la posologia a 5 mg al giorno.

Effettuare cicli di trattamento non superiori a 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione(almeno 10 giorni).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ictus cerebrale.Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Il farmaco non deve essere usato nei pazienti che presentano sintomi neuropsicologici tipo: parkinsonismo, sindrome pseudobulbare e depressione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nelle turbe della circolazione periferica, il trattamento farmacologico deve essere sempre associato alla contemporanea introduzione di misure igieniche generali quali dieta opportuna, divieto di fumare ed esercizi di marcia appropriati.

La flunarizina, nei soggetti anziani può indurre manifestazioni extrapiramidali, che, in linea generale, sono di modesta entità e si attenuano con la sospensione della terapia. Considerato che nel soggetto anziano sono frequenti reazioni depressive accompagnate da segni e sintomi psicofisici molto simili da un punto di vista clinico ad una patologia organica centrale su base vascolare, tali situazioni debbono essere attentamente escluse, rappresentando la depressione psichica una controindicazione al trattamento con flunarizina. In ogni caso la flunarizina non rappresenta un rimedio contro generiche manifestazioni di senescenza cerebrale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico al fine di evitare la comparsa di marcata sedazione e di depressione del tono dell'umore e di altri effetti indesiderati da interazione.

È sconsigliabile la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

È stata riportata, in rari casi, galattorrea nei primi due mesi di terapia con flunarizina nelle pazienti sotto trattamento con cotraccettivi orali.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Finora non sono stati dimostrati effetti embriotossici della flunarizina sugli animali, nondimeno se ne sconsiglia l'uso in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il farmaco può indurre sedazione e compromettere le capacità di attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o gli addetti a lavori che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Eccezionalmente, all'inizio della terapia, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.

Alle dosi indicate il prodotto provoca in rari casi una certa stanchezza e sonnolenza che generalmente regrediscono con la prosecuzione della terapia. Con l'uso di flunarizina è possibile la comparsa di sintomi extrapiramidali, discinesia orofacciale e depressione psichica, con inerzia ed apatia, soprattutto nei pazienti anziani o in quelli nei quali tale sintomatologia era presente in modo latente.

In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico: possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La flunarazina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antistaminiche e depressive sul SNC.

La flunarizina è un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a -6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso tra 39 e 155 mg/ml.

I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,21/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8 % di flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poiché si lega per il 90 % alle proteine plasmatiche e per il 9 % agli eritrociti.

Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazone-N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile. Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità per somministrazione acuta: DL50 topo Swiss per os: 815 mg/kg; DL50 topo Swiss, per i.p.: 174 mg/kg; DL50 ratto S.D. per os: 312 mg/kg; DL50 ratto S.D. per i.p.: 353 mg/kg.

Tossicità per somministrazione prolungata: Ratto S.D. per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/die;

Cane Beagle per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/die.

Tossicità fetale: assente (ratte S.D., coniglie N.Z.).

La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute attività biochimiche sospette.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Una capsula contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale.

Composizione capsula: gelatina, ossido di titanio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Astuccio di cartone litografato contenente blisters alluminio accoppiato PVC da 50 capsule 5 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

FINMEDICAL S.r.l.

Vicolo dè Bacchettoni, 1/a - Pistoia

Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. - Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

50 capsule da 5 mg AIC n. 025956020

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Febbraio 1995

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Revisione 1995

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