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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VASOSTERONE collirio

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- [Vedi Indice]100 cc contengono:

Principi attivi: idrocortisone acetato g 1; tetrizolina cloridrato g 0,100; neomicina solfato g 0,500

Eccipienti: benzalconio cloruro g 0,020; sodio solfito g 0,200; sodio fosfato monobasico g 0,133; sodio cloruro g 0,514; sodio fosfato bibasico g 0,187; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Flaconcino da 5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni oculari causate da germi sensibili alla neomicina nei casi in cui sia utile associare la azione antinfiammatoria dell'idrocortisone e della tetrizolina.

  - [Vedi Indice]

1-2 gocce per sacco congiuntivale 3 volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +). La tubercolosi e la micosi dell'occhio, le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto va impiegato sotto diretto controllo medico, e se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa deve essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. Comunque non superare una settimana di trattamento.

Avvertenze

Come per gli altri preparati antibiotici è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili alla neomicina. I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo. Se il trattamento concomitante è inappropriato o inefficace si può verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità alla neomicina. È possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone

Tenere lontano dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il Vasosterone Collirio non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO. La presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego del Vasosterone Collirio non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia. I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore. Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici. Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico: tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficienti da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso del Vasosterone Collirio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il Vasosterone Collirio è una specialità medicinale contenente: idrocortisone, neomicina e tetrizolina. L'idrocortisone è uno steroide per uso topico ad azione antinfiammatoria e vasocostrittrice. I cortisonici riducono la flogosi sia diminuendo la permeabilità capillare e l'edema, sia intervenendo in maniera complessa nei confronti dei mediatori chimici e delle cellule che partecipano alla reazione infiammatoria. La neomicina è un antibiotico aminoglucosidico particolarmente attivo contro lo stafilococco e numerosi germi Gram-negativi come il Proteus. Essa è meno attiva contro gli streptococchi mentre lo Pseudomonas è in genere resistente. La tetrizolina è un vasocostrittore che può essere utilmente impiegato come decongestionante in varie affezioni della congiuntiva accompagnate da edema ed ipersecrezione.

Tossicità

Benché in letteratura non siano riportati effetti tossici per l'applicazione locale dei componenti del Vasosterone, nel ratto, in seguito a somministrazione orale del composto e successivo assorbimento attraverso le mucose, è stata calcolata una DL50 per la neomicina di 2557 mg/kg.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il Vasosterone Collirio non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi a temperatura ambiente.

- [Vedi Indice]

Nessuna precauzione si rende necessaria.

- [Vedi Indice]

Flacone 5 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 010316026

Data di prima commercializzazione: ottobre 1956

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

- [Vedi Indice]

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 - [Vedi Indice]

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