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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VASTAREL

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- [Vedi Indice]Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: trimetazidina dicloridrato mg 20.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Profilassi a breve e a medio termine delle crisi di angina pectoris, in monoterapia o associazione, in soggetti con angina stabile.

  - [Vedi Indice]

2-3 compresse nelle 24 ore, al momento dei pasti principali.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché il farmaco viene escreto principalmente per via urinaria, la posologia in pazienti con patologie renali deve essere stabilita sulla base della residua funzionalità del rene.

Il prodotto non è indicato per la terapia a lungo termine né in età pediatrica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state dimostrate interazioni con diltiazem, propranololo e ciclosporina.

04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Benché gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti embriotossici o teratogeni, il prodotto è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

I disturbi più frequentemente osservati sono a carico dell'apparato gastro-intestinale: nausea e vomito.

Sono stati riportati episodi di rush cutaneo, vertigini, tachicardia, senso di oppressione toracica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'elevato margine terapeutico rende improbabile la comparsa di incidenti gravi da sovradosaggio.

Secondo dati farmacologici ottenuti dopo somministrazione i.v. la sintomatologia di un eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un abbassamento delle resistenze periferiche, ipotensione e vampate al volto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Vastarel (trimetazidina) interviene nel metabolismo energetico della cellula esposta all'ipossia o all'ischemia ed evita la caduta dei tassi intracellulari dell'ATP. Essa contribuisce al regolare funzionamento delle pompe ioniche e dei flussi transmembranari sodio-potassio e a mantenere l'omeostasi cellulare.

Nell'animale:

L'attività di Vastarel (trimetazidina) sul metabolismo cellulare ricercata nel cane con insufficienza aortica o coronarica e nel topo in ipossia molto grave, permette di evitare:

l'accumulo dei lattati a livello del tessuto miocardico;la diminuzione dei tassi dei metaboliti intermedi della glicolisi a livello della cellula epatica.

Lo studio del potenziale energetico cellulare, nel ratto dopo iniezione di vasopressina e nel topo in ipossia grave, mette in evidenza che la trimetazidina:

si oppone, a livello miocardico, alla caduta delle riserve energetiche di ATP;evita, a livello della cellula cerebrale, la caduta delle riserve di ATP e di AMP ciclico;mantiene, a livello della cellula epatica, l'attività funzionale degli enzimi mitocondriali, sede della produzione d'energia per la cellula.

Vastarel (trimetazidina) si oppone anche alle modificazioni elettrofisiologiche indotte dall'ischemia:

diminuisce l'elevazione del segmento ST dell'E.C.G. nel cane con infarto del miocardio sperimentale;facilita, sull'E.E.G. la comparsa di un'attività elettrica globale e permette un ritorno più rapido della reattività corticale nel coniglio in fase di recupero dopo ischemia cerebrale provocata

Infine, Vastarel (trimetazidina) corregge le alterazioni metaboliche provocate dall'ischemia sperimentale.

Farmacologia clinica:

Studi controllati, condotti in doppio cieco nell'angina pectoris, hanno dimostrato che nei pazienti con angina pectoris, Vastarel (trimetazidina):

aumenta le possibilità di sforzo fisico fin dal quindicesimo giorno di trattamento, come lo dimostra l'aumento significativo del lavoro totale alla prova da sforzo;diminuisce significativamente la frequenza delle crisi anginose; provoca una diminuzione significativa del consumo di trinitrina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento è rapido ed il picco plasmatico appare, in media, 2 ore dopo l'assunzione del farmaco;la concentrazione plasmatica massimale ottenuta è di circa 85 ng x ml-1 dopo somministrazione unica di 40 mg di trimetazidina;il farmaco ha una buona diffusione tissutale; la fissazione proteica è debole: il suo valore misurato in vitro è di circa il 21%;Vastarel (trimetazidina) è eliminato principalmente per via urinaria: il tempo di emivita medio è di 5,5 ore;la biodisponibilità delle compresse in rapporto alla via intravenosa è superiore all'85%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non riportati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Amido di mais 26 mg, glicerolo 0,271 mg, idrossipropilmetilcellulosa 3,772 mg, lacca rossa coccina A 0,614 mg, lacca gialla arancio S 0,067 mg, mannitolo 34 mg, ossido di titanio 0,067 mg, poliossietilenglicoli 6000 0,176 mg, polivinilpirrolidone 4 mg, stearato di magnesio 1,033 mg, talco 5 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

- Le compresse rivestite sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC / alluminio.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

- confezione: scatola da 60 compresse rivestite

. - [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

I.F.B. STRODER S.r.l.

Via di Ripoli, 207/v - 50126 Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027511029

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

16 novembre 1999

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Data del provvedimento: 25 Luglio 2000.

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