Principio attivo: 10 µg di
oligosaccaride capsulare diH.influenzae tipo b coniugato
a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM
197).
Sospensione iniettabile.
- [Vedi Indice]
Immunizzazione attiva dei bambini da 2 mesi a 5 anni
di età per la prevenzione delle malattie invasive causate
daH.influenzae tipo b.
VAXEM-Hib non protegge dalle malattie dovute ad
altri sierotipi diH.influenzae ne’ da altre forme
di meningite provocate da agenti patogeni diversi.
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In Italia (D.L. 07/04/1999) la schedula di
vaccinazione primaria prevede per i bambini al di sotto di un
anno di vita, la somministrazione di tre dosi a partire dal
compimento della ottava settimana (2 mesi di vita). La seconda
dose va somministrata entro il quinto mese, con completamento del
ciclo entro l’undicesimo-dodicesimo mese di vita. Per i
bambini che hanno ricevuto un ciclo di tre dosi entro il primo
anno di vita, non sono necessarie dosi di rinforzo di vaccino
VAXEM-Hib negli anni successivi.
Per i bambini di età compresa tra 13 e 48
mesi, non vaccinati nel primo anno di vita, una sola dose di
vaccino VAXEM-Hib è sufficiente a garantire una valida
protezione nei confronti della malattia invasiva.
Altri calendari di vaccinazione prevedono la
somministrazione del vaccino a due, tre, quattro mesi di vita e a
due, quattro, sei mesi di vita. Tutti questi calendari sono
risultati validi nel produrre una buona protezione
immunitaria.
VAXEM-Hib deve essere somministrato per via
intramuscolare:
��������� -nei bambini fino a due anni di età nella
faccia antero-laterale della coscia o gluteo,
��������� -nei bambini al di sopra di due anni di età a
livello del deltoide.
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Evitare la vaccinazione in caso di accertata
ipersensibilità ai componenti del vaccino.
Come per altri vaccini, la somministrazione di
VAXEM-Hib deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie
febbrili acute.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente
della preparazione.
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La somministrazione del vaccino in bambini affetti
da immunodeficienze congenite e/o acquisite ed in quelli
sottoposti a terapia corticosteroidea può dar luogo ad una
risposta immunitaria limitata o insufficiente.
Anche se VAXEM-Hib può indurre la formazione
di anticorpi anti-difterici, la sua somministrazione non
può sostituire la normale vaccinazione antidifterica.
Come per qualunque altro prodotto di origine
biologica non può essere esclusa la comparsa di reazioni
anafilattiche. Anche se tali reazioni non sono mai state
segnalate in seguito alla somministrazione di VAXEM-Hib, è
necessario tenere a disposizione i presidi medici necessari
(adrenalina 1:1000 e corticosteroidi).
Non somministrare per via endovenosa.
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VAXEM-Hib può essere somministrato
contemporaneamente ad altri vaccini, ma in sedi separate.
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Non pertinente. VAXEM-Hib� è un vaccino
pediatrico.
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Poiché VAXEM-Hib non è destinato
all’uso per adulti, non è destinato a soggetti che
guidano veicoli o che usano macchinari.
�
VAXEM-Hib è un vaccino estremamente
tollerabile, tuttavia la sua somministrazione
può essere associata alla comparsa di reazioni.
Reazioni locali: entro 48 ore dalla somministrazione
del vaccino può essere osservato eritema (arrossamento),
gonfiore e dolorenella sede di inoculo.
Reazioni generali: febbre,
irritabilità, perdita dell’appetito, vomito,
diarrea.
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può
causare reazioni di ipersensibilità, compresa, raramente,
la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono:
ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento
del battito cardiaco, stanchezza, debolezza insolita, ansia,
agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della
respirazione e della deglutizione, prurito (specialmente alle
piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza
angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate
più frequentemente alle estremità, ai genitali
esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle
labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle
orecchie) nausea, vomito, dolori addominali crampiformi,
diarrea.
Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un
composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono
verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione
4.3.).
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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L'H.influenzae tipo b è una delle
più frequenti cause di meningite batterica nei bambini di
età compresa tra 6 mesi e 5 anni, esso può inoltre
causare altre patologie invasive quali epiglottite, polmonite,
pericardite, artrite e setticemia.
Il polisaccaride capsulare
(poliribosil-ribitolo-fosfato, PRP) del batterio rappresenta il
suo principale fattore di virulenza; livelli di anticorpi
antipolisaccaride maggiori o uguali a 0,15 µg/ml,
passivamente trasmessi o indotti mediante vaccinazione,
proteggono dalle infezioni invasive determinate da
H.influenzae.
I vaccini anti-Haemophilus influenzae
costituiti dal solo polisaccaride capsulare del batterio inducono
una risposta immunitaria di tipo timo-indipendente insufficiente
per immunizzare i bambini di età inferiore ai 18 mesi.
Il vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b
VAXEM-Hib è un vaccino glicoconiugato costituito da
oligosaccaridi capsulari del batterio coniugati ad un carrier
costituito dalla proteina CRM 197, mutante non tossico della
tossina difterica. Nel VAXEM Hib la coniugazione alla proteina
CRM 197 di oligosaccaridi derivati dal polisaccaride capsulare di
H.influenzae trasforma in timo-dipendente la risposta
immunitaria al saccaride, determinando la produzione di anticorpi
nei bambini a partire dai due mesi di età e
l’induzione della memoria immunologica.
La sperimentazione pre-clinica e clinica del vaccino
anti-H.influenzae ha evidenziato la sua elevata
tollerabilità ed immunogenicità. Il completamento
del ciclo di vaccinazione ha indotto livelli anticorpali ben
superiori alla soglia di protezione in quasi il 100% dei bambini
vaccinati.
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Non applicabile.
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Non applicabile.
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1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio
etil-mercurio-tiosalicilato (conservante), cloruro di sodio,
fosfato di sodio monobasico, fosfato di sodio bibasico,
polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
�
Non sono riportati casi di
incompatibilità.
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VAXEM Hib, se conservato a temperatura compresa tra
+2°C e +8°C è stabile per 2 anni.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza
indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata sulla confezione si
riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente
conservato.
�
Conservare in frigorifero a temperatura tra +2°C
e +8°C. Evitare il congelamento.
�
-��� 1 flacone di vetro neutro, tipo I, contenente
0,5 ml di vaccino (1 dose).
-��� 1 siringa preriempita di vetro neutro, tipo I,
contenente 0,5 ml di vaccino (1 dose).
-��� 10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti
5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).
�
Agitare prima dell’uso. Assicurarsi che l'ago
della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
�
CHIRON S.p.A.
Via Fiorentina 1 - 53100 SIENA
�
A.I.C. Ministero Sanità n. 028780043 (Flacone
monodose)
A.I.C. Ministero Sanità n. 028780056 (Siringa
preriempita monodose)
A.I.C. Ministero Sanità n. 028780068 (10 x 1
Flacone decadose)
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Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica.
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Marzo 1995
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Non pertinente.
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Aprile 2000
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