B/Hong Kong/330/2001 ceppo equivalente�utilizzato
(B/Shangdong/7/97)�15 microgrammi**
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per
l’emisfero nord ed alla decisione dell’Unione
Europea� per la stagione 2002/2005
Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
- [Vedi Indice]
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che
corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
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POSOLOGIA
Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età�: 0,5
ml
Bambini da 6 a 35 mesi�: i dati clinici sono limitati. Sono
stati utilizzati dosaggi da 0,25ml e 0,5 ml.
Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve
essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di
almeno 4 settimane.
METODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante
iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
�
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque
degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla
neomicina, alla formaldeide ed al 9-ottoxinolo.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con
affezioni febbrili o infezione acuta.
�
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato
trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente
disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica
conseguente alla somministrazione del vaccino.
VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza
essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in
pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
�
VAXIGRIP può essere somministrato
contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve
però essere effettuata in arti differenti. Deve essere
considerato che la somministrazione contemporanea può
intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il
paziente è in trattamento con farmaci
immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati
risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare
anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto,
l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western
Blot consente di identificare i falsi risultati. Queste reazioni
false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di
risposta al vaccino.
�
Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per
valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la
gravidanza. In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i
possibili rischi dell’infezione devono essere valutati
rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.
VAXIGRIP può essere usato
durante l’allattamento.
�
E’ improbabile che VAXIGRIP determini effetti sulla
capacità di guidare e di usare macchinari.
�
Le seguenti reazioni sono le più comuni�:
Reazioni locali�: eritema, edema, dolorabilità,
ecchimosi�, indurimento�;
Reazioni sistemiche�: febbre, malessere, brividi, astenia,
cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza
trattamento dopo 1-2 giorni.
I seguenti eventi sono osservati raramente�: nevralgia,
parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi
hanno condotto allo shock.
In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con
interessamento renale transitorio.
Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali
encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.
�
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun
effetto indesiderato.
�
Vaccino influenzale�: (J�: ANTIMICROBICO)
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2 -3
settimane. La durata dell’immunità postvaccinale, a
ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi
contenuti nel vaccino, è variabile ma è
generalmente compresa tra 6-12 mesi.
�
Non applicabile
�
Non applicabile
�
Soluzione tampone a base di�cloruro di sodio, cloruro di
potassio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di
potassio ed acqua per preparazioni iniettabili.
�
Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo
vaccino non deve essere miscelato con altre soluzioni
iniettabili.
�
1 anno
�
Conservare tra + 2°C e +8°C (in frigorifero) e
proteggere dalla luce. Non congelare.
�
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I)
con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile)�;
confezione da 1, 10, 20 o 50.
0,5 ml di sospensione� in siringa pre-riempita (vetro di tipo
I ) senza ago presaldato con pistone in elastomero
(clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile); confezione da
1, 10, 20 o 50.
�
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima
dell’uso.
Agitare prima dell’uso.
Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25
ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata
sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di
sospensione. Iniettare il Volume rimanente.
�
AVENTIS PASTEUR MSD Snc
8, rue Jonas Salk
69367 Lione� (Francia)
Rappresentata da�:
AVENTIS PASTEUR MSD Spa
Via degli Aldobrandeschi 15,
00163- Roma
Produttore�:
AVENTIS PASTEUR S.A.
Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux
Marcy l’Etoile (Francia)
o, in alternativa
AVENTIS PASTEUR S.A.
Parc Industriel� d’Incarville
Val de Reuil (Francia)
Sito alternativo di riempimento e confezionamento delle
siringhe
Farmaceuticos ROVI S.A.
Julian Camarillo 35
28037 Madrid (Spagna)
�
1 siringa pre-riempita con ago da 0,5
ml����������������������������������������������� AIC N.
026032209/M.
10 siringhe pre-riempite con ago da 0,5
ml�������������������������������������������� AIC N.
026032274/M
20 siringhe pre-riempite con ago da 0,5
ml�������������������������������������������� AIC N.
026032286/M
50 siringhe pre-riempite con ago da 0,5
ml�������������������������������������������� AIC N.
026032298/M
1 siringa pre-riempita senza ago da 0,5
ml�������������������������������������������� AIC N.
026032300/M
10 siringhe� pre-riempite senza ago da 0,5
ml���������������������������������������� AIC N. 026032312/M
20 siringhe pre-riempite senza ago da 0,5
ml����������������������������������������� AIC N.
026032324/M
50 siringhe pre-riempite senza ago da 0,5
ml����������������������������������������� AIC N.
026032336/M
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Luglio 1998
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Maggio 2002
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