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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

VECTAVIR

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- [Vedi Indice]

1 tubo o 1 flacone con erogatore, da 2 g di crema 1%, contiene:

Principio attivo:�������������������������������

Penciclovir 23 mg�����

1 tubo da 5 g di crema 1% contiene:

Principio attivo

Penciclovir 55 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

VECTAVIR è indicato per il trattamento dell' herpes labialis.

  - [Vedi Indice]

Adulti: VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell' accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell' abbreviare il tempo di diffusione virale.

Bambini: non sono stati condotti studi nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota a penciclovir o ad altri componenti della formulazione, quali, ad esempio, glicole propilenico. Eta’ pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere al 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La crema va applicata sulle lesioni delle labbra e del viso; non è consigliabile l'applicazione sulle mucose. Si raccomanda di evitare l'applicazione sugli occhi o in prossimità degli stessi.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Negli studi clinici non sono emerse interazioni dopo somministrazione concomitante di VECTAVIR e altri farmaci per uso topico o sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

E' improbabile che si verifichino effetti collaterali a seguito della somministrazione di VECTAVIR durante la gravidanza o l'allattamento, in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica è risultato minimo (vedere la Sez. 5.2). Tuttavia, poichè la sicurezza di penciclovir in gravidanza non è stata verificata in clinica, l'uso di VECTAVIR in gravidanza o allattamento dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La frequenza e il tipo di effetti indesiderati osservati negli studi clinici condotti non sono risultati differenti nei pazienti trattati con VECTAVIR rispetto ai trattati con placebo; in particolare, le reazioni a livello della sede di applicazione (bruciore transitorio, formicolio, intorpidimento) si sono osservate in meno del 3% dei pazienti in ciascuno dei due gruppi di trattamento (farmaco e placebo). Inoltre, negli stessi studi clinici, non sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Anche dopo ingestione dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR, poichè penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati, a parte una eventuale irritazione del cavo orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L'attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate.

Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma ne' nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicologia generale

L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

VECTAVIR contiene paraffina solida (tipo White Soft BP), paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, acqua depurata, cetomacrogol 1000.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità relative all'uso dermatologico di VECTAVIR.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio da 2 g di crema��������������� ������������������ 3 anni

Tubo di alluminio da 5 g di crema��������������� ������������������ 3 anni

Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema�� ����18 mesi

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Non congelare.

- [Vedi Indice]

1 tubo di alluminio da 2 g di crema 1%

1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 1%

1 tubo di alluminio da 5 g di crema 1%

. - [Vedi Indice]

Vedere sopra, al punto 6.4

- [Vedi Indice]

Novartis Farma S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 tubo da 2 g di crema 1%������������������ ������������������ A.I.C. n. 032155018

1 flacone, con erogatore, da 2 g di crema 1% ���������A.I.C. n 032155020

1 tubo da 5 g di crema 1%������������������ ������������������ A.I.C. n. 032155032

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Vendita dietro presentazione di ricetta medica

- [Vedi Indice]

1 tubo da 2 g di crema 1%������������������ ������������������ Data di A.I.C. 17.02.1998

1 flacone, con erogatore, da 2 g di crema 1% ���������Data di A.I.C. 17.02.1998

1 tubo da 5 g di crema 1%������������������ ������������������ Data di A.I.C. 17.02.1998

- [Vedi Indice]

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001

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