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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

12.0

     

- [Vedi Indice]

VENBIG 500 U.I.

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Principio attivo

Immunoglobulina umana anti-epatite B virus inattivata con metodo solvente/detergente per uso endovenoso.

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene :

Proteine umane non superiori a mg 50 di cui immunoglobuline umane non inferiori al 95% con anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 50 U.I.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Liofilizzato, da ricostituire con il solvente appropriato per uso parenterale, incluso nella confezione.

Flacone da 500 U.I. + 1 flacone solvente da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

In tutti i casi in cui è indicata l'immunoprofilassi passiva dell'epatite virale tipo B.

  - [Vedi Indice]

Posologia

Nei casi di contatto accidentali (ferite da aghi, bisturi, vetri, etc., ingestione, contaminazione esterna con materiali infetti o supposti tali) la dose raccomandata è di 0,12-0,2 ml/Kg (6-10 U.I./Kg).

Nei casi di esposizione permanente al rischio (trattamenti dialitici ecc.) è consigliata la dose di 10 ml, da ripetersi ad intervalli di 1 o 2 mesi in funzione dei livelli ematici degli anticorpi anti-HBs acquisiti attivamente dal soggetto a rischio, fino al verificarsi della sieroconversione.

Per la profilassi neonatale dei figli di madri positive alla ricerca dell'HBsAg e colpite da epatite virale B durante gli ultimi sei mesi di gravidanza, la posologia è di 2 ml di soluzione da somministrare entro 24 ore dal parto.

Modo di somministrazione

Somministrare per via endovenosa lenta.

Prima della somministrazione il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di iniezione.

La velocità di somministrazione, raccomandata nella "posologia e modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo della iniezione endovenosa.

Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'iniezione fino alla scomparsa dei sintomi.

Nel caso in cui, dopo l'interruzione dell'iniezione, persistano gravi reazioni viene raccomandato il trattamento appropriato.

In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza d'uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano.

La lunga esperienza d'uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di VENBIG è controllata per l'assenza dell'HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione. VENBIG è virus inattivata con la metodica solvente/detergente (TNBP/sodio colato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico: Immunoglobulina Umana dell’epatite B per uso endovenoso.

VENBIG contiene anticorpi specifici neutralizzanti (per lo più IgG) contro il virus dell'epatite B.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione endovenosa VENBIG è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.

Si distribuisce in modo relativamente rapido fra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3-5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolare.

L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso ha un'emivita di circa 24 giorni.

Questa emivita può variare da paziente a paziente, particolarmente nelle immunodeficienze primarie.

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l'induzione e per l'interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l'esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Saccarosio

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Flacone solvente:

soluzione di cloruro di sodio in acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

L'immunoglobulina umana anti-epatite B per uso endovenoso non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezione integra e se conservato come prescritto VENBIG ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

- [Vedi Indice]

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.

- [Vedi Indice]

Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza liofilizzata e un flacone in vetro neutro di solvente.

500 U.I.

. - [Vedi Indice]

Ricostituzione della soluzione.

Aspirare il solvente con una siringa per iniezione ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato; agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta; aspirare la soluzione così ottenuta con la siringa; sostituire l'ago ed iniettare per via endovenosa.

Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.

Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.

Prima dell'uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

VENBIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

- [Vedi Indice]

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

Concessione di vendita:

NUOVO ISTITUTO SIEROTERAPICO MILANESE S.r.l.

Castelvecchio Pascoli – Lucca.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

VENBIG� 500 U.I.� polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa����������� n°� 026415048

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Rinnovo: giugno 2000

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12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2002

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