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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

VENOLEN CAPSULE

VENOLEN POMATA

 

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- [Vedi Indice]

Venolen 300 mg capsule. Una capsula contiene: troxerutina 300 mg.

Venolen 2% pomata 100 g di pomata contengono: troxerutina 2 g.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Trattamento delle varici e loro sequele; emorroidi interne e d esterne.

  - [Vedi Indice]

Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimaento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule di Venolen sono da ingerire prima o durante i pasti.

La pomata deve essere applicata 2-3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

E’ consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti di interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel prim otrimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In casi rari sono stati descritti lievi disturbi gastrointestinali e fatti di vasodilatazione del volto.

L’impiego specie se prolunato di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea se del caso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In letteratura non sono riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le prove farmacologiche di attività hanno confermato l’azione capillaro-protettrice e antinfiammatoria di Venolen.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione). L’ottima solubilità della troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea. La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: non è stato possibile determinare la DL50 nonostante si siano somministrate dosi molto superiori a quelle suggerite per ‘impiego erapeutico a 3 diverse specie di animali (ratto, topo, coiglio) sia per via orale (dosi fino a 6 g/kg), sia per via endovenosa ed intraperitoneale (dosi fino a 3g/kg).

Tossicità cronica: la somministrazione nel ratto per 180 giorni di una dose pari a 100 mg/kg per via intraperitoneale e a 250 mg/kg per via orale non ha provocato alterazini nella curva di accrescimento degli animali né danni a livello dei principali � parenchimi ed organi.

L’esame autoptico dello stomaco, dell’intestino e del peritoneo non ha evidenziato azioni irritanti. I parametri ematochimici considerati non hanno presentato variazioni significative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Venolen 300 mg capsule

Eccipienti: acido ascorbico. Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido.

Venolen 2% pmata

Eccipienti: acido ascorbico, estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Venolen 300 mg capsule: 5 anni

Venolen 2% pomata: 4 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Venolen 300 mg capsule, astuccio da 20 capsule in blister in PVC/alluminio.

Venolen 2% pomata, astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 40 grammi di pomata.

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Pharma Line srl – Via Cavriani, 8 – 46100 Mantova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Venolen 300 mg capsule, A.I.C. N. 021335029

Venolen 2% pomata, A.I.C. N. 021335043

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Data rinnovo: 31/05/2000.

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31/05/2000

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