Interazioni - [Vedi Indice]
Non segnalate.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di
gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante
l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e
sull’uso di macchine.
Il prodotto alle dosi consigliate è generalmente molto
ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più
frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il
medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili;
consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di
spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.
Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza,
sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola, raucedine. Solo
raramente questi disturbi sono tali da richiedere
l’interruzione del trattamento.
La somministrazione di elevate quantità di flunisolide
in un breve periodo di tempo, può determinare la
soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In
questo caso, il dosaggio deve essere ricondotto al dosaggio
raccomandato.
Va comunque tenuto conto del fatto che la flunisolide,
somministrata per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non
determina alcun effetto. Poiché un intero flacone di spray
rinologico contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con
200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di
sovradosaggio.
Il Flunisolide è un corticosteroide di sintesi,
fluorurato in posizione 6-alfa, che esplica dopo applicazione
locale un’azione antinfiammatoria e antiallergica alcune
decine di volte superiore a quella dell’idrocortisone.
Per via orale ha scarsa attività cortisonica
poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente,
al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti
scarsamente attivi. La sua emivita è molto breve ( 1,8
h).
Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantità
dell’ordine del gamma, esercita una notevole azione
decongestionante ed antinfiammatoria.
Il flunisolide è rapidamente assorbito dopo
somministrazione endonasale con una biodisponibilità
sistemica pari al 50%; dopo una dose di 0,117 mg, il picco
massimo, pari a 0,4 -1,0 ng/ml, è raggiunto per lo
più dopo 10-30 minuti. Entro la 4° ora, nella maggior
parte dei pazienti, il flunisolide non è più
rilevabile nel plasma.
L’emivita è di 1-2 ore. Viene rapidamente
metabolizzato dal fegato e quindi eliminato nelle urine (circa
50%) e nelle feci (circa 40%), principalmente sotto forma di
metabolita 6-beta-idrossilato dotato di scarsa attività
steroidea.
A causa di questa rapida metabolizzazione e delle dosi
terapeutiche molto modeste, l’incidenza di effetti
collaterali sistemici è notevolmente ridotta.
La tossicità acuta (DL50) per os nel topo è di
54 mg/kg e nel ratto 61 mg/kg; per via e.v. la DL50 è >
4,5 mg/kg sia nel topo che nel ratto.
Fino alla dose di 200 mcg/kg, il flunisolide risulta ben
tollerato nel ratto dopo somministrazione per via inalatoria
ripetuta per 6 mesi.
Fino alla dose di 40 mcg/kg/die, somministrato per via orale
durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, il
flunisolide non influisce sfavorevolmente sull’andamento
della gravidanza, sulla fertilità e sulla funzione
riproduttiva del ratto e del coniglio, nonché sullo
sviluppo post-natale di ratti nati a termine. Come tutti i
corticosteroidi esplica azione teratogena però a dosi di
40 e 200 mcg/kg/die, rispettivamente nel coniglio e nel
ratto.
Glicole propilenico, sodio cloruro, acido citrico, sodio
citrato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,
alcool benzilico, acqua depurata.
Nessuna.
24 mesi nelle normali condizioni ambientali. Tale periodo
è da intendersi per la specialità correttamente
conservata in confezionamento integro.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1
mese.
Conservare al riparo dalla luce diretta.
Contenitore primario: flacone in politene, bianco
opaco, con pompa meccanica dosatrice. Ogni spruzzo eroga 25 mg di
flunisolide.
Confezione: flacone da 20 ml, corrispondente a 200 dosi
da 25 mg.
a) Togliere il cappuccio salvapolvere
dall’erogatore.
b) Inserire l’erogatore nella narice; tenere il flacone
in posizione, con il pollice contro il fondo e indice e medio
poggiati sulle alette dell’erogatore.
c) Azionare la pompa dosatrice spingendo verso il basso le
alette dell’erogatore, opponendo il pollice.
Ogni azionamento della pompa corrisponde ad una dose di 25 mg
di flunisolide.
Usando il flacone per la prima volta, occorre effettuare due
azionamenti a vuoto prima che la pompa possa dosare la
quantità richiesta.
FINMEDICAL S.r.l. - Vicolo De' Bacchettoni, 1/A - 51100
Pistoia.
VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione - 1 flacone 20 ml
AIC N° 034843033
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VENTOFLU 0,025% spray nasale, soluzione - 1 flacone 20 ml
Prima autorizzazione: 24/04/2002
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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Aprile 2002