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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0

     

- [Vedi Indice]

VENTOLIN Sospensione pressurizzata per inalazione

 

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Un contenitore sotto pressione contiene:

Salbutamolo solfato 24 mg

(pari a Salbutamolo 20 mg).

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione pressurizzata per inalazione.

Inalatore pressurizzato a dose predeterminata contenente una sospensione non acquosa di Salbutamolo solfato microfine disperso nel propellente HFA 134a .

Il prodotto non contiene sostanze dannose per l'ozono stratosferico.

L'inalatore fornisce 200 erogazioni dosate, ciascuna delle quali corrispon­de a 100 µg di Salbutamolo (come Salbutamolo solfato).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 '900 MEDIATECA

- [Vedi Indice]

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

  - [Vedi Indice]

VENTOLIN va somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori (come il VOLUMATIC).

Per facilitare la somministrazione nei bambini al di sotto dei 5 anni può essere impiegato un apposito distanziatore (come il BABYHALER).

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

La durata d'azione del Salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica

Adulti:

1-2 inalazioni (100-200 µg)

Bambini:

1 inalazione (100 µg).

La dose può essere aumentata fino a 2 inalazioni (200 µg), se necessario.

Terapia continuata

Adulti:

Fino a 2 inalazioni (200 µg) quattro volte al giorno.

Bambini:

Fino a 2 inalazioni (200 µg) quattro volte al giorno.

L'uso al bisogno di VENTOLIN Sospensione pressurizzata per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno. Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore. L'aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.> 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.

Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il Salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave.

In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento è necessario ricorrere prontamente al medico curante.

Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).

Il VENTOLIN è particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d'azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie.

La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificata per assicurarsi che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei polmoni.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.

L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il Salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poichè il Salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il Salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti il prodotto può causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente più evidenti alle mani. Questo effetto è correlato con la dose ed è comune a tutti gli stimolanti beta-adrenergici.

Raramente è stata segnalata cefalea.

In alcuni pazienti può comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.

Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilità inclusi: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.

Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.

Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione; interrompere immediatamente la precedente terapia con VENTOLIN Sospensione pressurizzata, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti.

Come per altri beta 2-agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattività nei bambini.

In pazienti predisposti sono state segnalate aritmie cardiache (incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia).

In alcuni pazienti può comparire tachicardia.

Con l'impiego del Salbutamolo per via inalatoria può verificarsi irritazione della bocca e della gola.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di Salbutamolo è costituito dai farmaci beta-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

A seguito di sovradosaggio di Salbutamolo può insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

Il Salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un'emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4'-O-solfato (solfato fenolico), anch'esso escreto principalmente attraverso le urine.

Le feci costituiscono una via di escrezione minore.

La maggior parte di una dose di Salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore. Il Salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.

Dopo somministrazione per via inalatoria il 10-20% della dose raggiunge le basse vie respiratorie. La parte residua viene trattenuta nell'erogatore o si deposita nell'orofaringe e viene quindi ingerita. La frazione che si deposita nelle vie aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni.

Una volta raggiunta la circolazione sistemica, diviene accessibile al metabolismo epatico e quindi escreta, principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come solfato fenolico.

La parte deglutita della dose inalata viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che la trasforma in solfato fenolico.

Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma coniugata, viene escreto principalmente con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL 50 per via orale nei ratti e topi, maschi e femmine, è superiore a 2000 mg/Kg.

Non è stato possibile determinare la DL 50 per somministrazione aerosol.

Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il Salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell'uomo.

Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anomalie fetale. L'unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell'uomo.

Il propellente HFA 134a, non CFC, ha dimostrato, in numerose specie animali, esposte quotidianamente al propellente per periodi di due anni, di non determinare effetti tossici a concentrazioni di vapore molto elevate, di gran lunga superiori a quelle cui verranno esposti i pazienti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Propellente HFA 134a

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi

- [Vedi Indice]

La bomboletta di VENTOLIN è pressurizzata. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta.

L'efficacia del farmaco può risultare ridotta quando la bomboletta è fredda.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente una bomboletta pressurizzata in lega di alluminio con valvola dosatrice e relativo inalatore.

- inalatore da 200 erogazioni dosate da 100 mg.

. - [Vedi Indice]

Verifica del funzionamento dell'inalatore

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare due dosi nell'aria per accertarsi che funzioni.

Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da diversi giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni.

Uso dell'inalatore

1.�Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati e controllare che sia pulito sia all'interno che all'esterno.

2.�Agitare energicamente l'inalatore.

3.�Tenere l'inalatore in posizione verticale con il pollice e l'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla base del boccaglio).

4.�Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso, evitando di morderlo.

5. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore.

6. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente.

7.� Nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, tenere l'inalatore in posizione verticale, attendere almeno mezzo minuto, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 6.

8. Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto.

Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti da 4 a 6. E' consigliabile esercitarsi davanti ad uno specchio le prime volte che si utilizza un inalatore. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non è stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2.

Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore è opportuno seguirle con attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficoltà.

Pulizia dell'inalatore

L'inalatore dovrebbe essere pulito almeno una volta alla settimana.

1. Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.

2. Sciacquare accuratamente l’inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente.

3. Asciugarli con cura internamente ed esternamente.

4. Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccio protettivo al boccaglio.

NON IMMERGERE NELL'ACQUA LA BOMBOLETTA

- [Vedi Indice]

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Inalatore da 200 erogazioni da 100 mg ������ A.I.C.: 022984052

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Maggio 2000

- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 2001

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