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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VERALIPRIL

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- [Vedi Indice]Una capsula contiene:

Principio attivo: veralipride 100 mg.

Eccipienti: lattosio 60 mg; amido di patata 29 mg; cellulosa microcristallina 46 mg; sodio laurilsolfato 1 mg; metilcellulosa 1 mg; talco 6,40 mg; stearato di magnesio 6,60 mg.

La capsula contenitrice è composta da: gelatina F.U., titanio biossido F.U.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).

  - [Vedi Indice]

Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso prolungato della veralipride è controindicato in pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi e adenomi ipofisari prolattinogeni).

Il prodotto è controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette e nei casi di accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere limitato ad un ciclo di 20 giorni, ripetibile secondo prescrizione medica.

Avvertenze

Il trattamento con veralipride non corregge l'ipoestrogenismo della menopausa e non può in nessun modo costituire la terapia degli effetti di tale carenza, in particolare sulla mucosa genitale e sulle ossa.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducano iperprolattinemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono descritte interferenze della veralipride sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La veralipride può indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo. Per tale motivo, non è indicata durante la premenopausa ed è necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie. Sono stati riportati, inoltre: sensazione di congestione mammaria, movimenti anomali, in particolare discinesie bucco-facciali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La tossicità sperimentale del farmaco è molto scarsa. La sua affinità chimica con le benzamidi neurolettiche sostituite fa presumere che a seguito di un assorbimento massiccio possano comparire crisi discinetiche localizzate o generalizzate, reversibili spontaneamente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Proprietà farmacologiche

Molecola originale di sintesi appartenente al gruppo delle orto-veratramidi, grazie alla capacità di esercitare un antagonismo di tipo selettivo a livello dei recettori D2 ipotalamici, esplica, a basse dosi ed in assenza di effetti di tipo neurolettico, una potente azione antidopaminergica a livello dei centri ipotalamici della termoregolazione e grazie al blocco selettivo degli autorecettori dopaminergici un'efficace azione antidepressiva; Veralipril è sprovvisto di azione estrogenica, non influenza il livello ematico dell'FSH, LH, estrone ed estradiolo; esplica una sensibile azione prolattinogena. Numerosi lavori clinici condotti su casistiche molto alte, comprendenti donne in menopausa spontanea e chirurgica, hanno evidenziato l'efficacia terapeutica della veralipride sulle manifestazioni vasomotorie e psicofunzionali che caratterizzano la sindrome menopausale.

Proprietà tossicologiche

Gli studi di tossicità acuta condotti nel ratto e nel topo, con somministrazione per via orale e intraperitoneale, hanno evidenziato valori della DL50 elevati per entrambe le specie (DL50 nel topo: per os = 3300 mg/kg, i.p. = 375 mg/kg, DL50 nel ratto: per os = 5200 mg/kg, i.p. = 520 mg/kg). Gli studi di tossicità cronica hanno evidenziato una buona tollerabilità dal punto di vista ematologico e biochimico. Prove di teratogenicità e mutagenicità, condotte da ricercatori diversi nel topo, nel ratto e nel coniglio, hanno dimostrato l'assenza di interferenze negative. Inoltre non sono stati evidenziati elementi che facciano ritenere che il farmaco possieda potenziale carcinogenetico nella specie umana, alle posologie utilizzate in terapia.

Elementi di farmacocinetica

Il prodotto è ben assorbito oralmente, poco metabolizzato ed escreto rapidamente per via urinaria. Dopo somministrazione orale, l'emivita plasmatica è di circa 4 ore. Il 44% della dose orale è escreta immodificata con le urine nelle prime 120 ore, di cui l'86% nelle prime 24 ore.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

48 mesi.

- [Vedi Indice]

A temperatura ambiente in normali condizioni di immagazzinaggio.

- [Vedi Indice]

Scatola di cartone contenente 2 blisters di 10 capsule

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SANOFI SYNTHELABO S.p.A.

Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025272016. Data di prima commercializzazione: marzo 1986.

Data rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2000.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Su presentazione di ricetta medica non ripetibile.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000

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