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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VERTISERC

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- [Vedi Indice]Vertiserc compresse 8 mg-Una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Vertiserc compresse da 16 mg -Una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di Ménière e stati vertiginosi ad essa correlati.

Dai dati sino ad ora resi noti non è stato congiuntamente riscontrato che Vertiserc svolga un'azione profilattica o curativa nel trattamento del tinnito o perdita dell'udito nella sindrome di Ménière.

  - [Vedi Indice]

Compresse da 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

Compresse da 16 mg: 2 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il farmaco. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare in età pediatrica.

In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Vertiserc va somministrato sotto controllo medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego di Vertiserc, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.

Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridilacetico, e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg. Inoltre la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale, talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di betaistina verso altri composti.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Vertiserc 50 compresse da 8 mg: 3 anni.

Vertiserc 20 - 50 compresse da 16 mg: 5 anni.

- [Vedi Indice]

Data la stabilità del prodotto, Vertiserc non richiede particolari precauzioni di conservazione.

- [Vedi Indice]

Compresse in blister di PVC opaco e alluminio:

Astuccio da 50 compresse da 8 mg

Astuccio da 20 compresse da 16 mg

Astuccio da 50 compresse da 16 mg

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SOLVAY PHARMA S.p.A.

Via della Libertà, 30 - 10095 Grugliasco (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

50 compresse da 8 mg. AIC n. 027232014

20 compresse da 16 mg. AIC n. 027232026

50 compresse da 16 mg. AIC n. 027232038

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Rinnovo: 15/11/99.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

19/01/2000.

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