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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VINCRISTINA TEVA

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- [Vedi Indice]Vincristina Teva:

Ogni ml di soluzione contiene:

vincristina solfato 1 mg

Eccipienti:

Mannitolo mg 100

Metil p-idrossibenzoato mg 1,8

Propil p-idrossibenzoato mg 0,2

Acqua per iniettabili q. b. a ml 1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per uso intravenoso.

Vincristina Teva Soluzione 1 mg (flacone da 1 mg/1 ml)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vincristina Teva, spesso in combinazione con altri agenti, è efficace nella leucemia acuta, specie nella varietà linfoblastica, sia negli adulti che nei bambini e nel morbo di Hodgking e nei suoi relativi linfomi. Risposte positive sono state riscontrate anche in pazienti con altre neoplasie in modo particolare nei casi di tumore di Wilms, neuroblastoma, tumori del cervello, rabdomiosarcoma e carcinomi della mammella, della vescica, e degli organi riproduttivi maschili e femminili.

  - [Vedi Indice]

La dose per i bambini è di 2 mg per mq di superficie corporea o 50 mcg per kg incrementabili settimanalmente di 25 mcg fino ad un massimo di 150 mcg per kg. Gli adulti possono assumere circa 1,4 mg per mq oppure da 25 fino a 75 mcg per kg la settimana. Per altri tumori maligni si possono somministrare 25 mcg la settimana riducendo a 5-10 mcg per kg come terapia di mantenimento. La soluzione può essere iniettata sia direttamente in vena o per infusione endovenosa. L'iniezione di Vincristina può essere completata in circa un minuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Non vi sono controindicazioni conosciute all'uso di Vincristina Teva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Porre cura per evitare travasi durante l'iniezione, poiché questo può causare celluliti e flebiti. Prima di ogni dose eseguire il conteggio dei globuli bianchi. Si consiglia l'uso routinario di lassativi e clisteri per pazienti che ricevono Vincristina Teva.

Avvertenze

Vincristina Teva deve essere usata solamente sotto il costante controllo del medico specialista in terapia con agenti citotossici. La Vincristina non dovrebbe essere somministrata a pazienti che hanno già in atto infezioni batteriche. Non deve essere somministrata per via intratecale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono state rilevate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Vincristina Teva è teratogena negli animali, non dovrebbe quindi essere usata in donne gravide.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti sfavorevoli su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Vincristina Teva può indurre leucopenia e disturbi ematologici ma meno frequentemente che gli altri agenti neoplastici, inoltre ha un leggero effetto inibitorio sulle piastrine mentre i disturbi neurologici e neuromuscolari possono essere gravi e correlati alla dose. Può verificarsi alterazione della deambulazione e i disturbi neurologici possono non essere reversibili per diversi mesi dopo la sospensione del farmaco. Tra i disturbi più comuni sono inclusi grave costipazione e crampi addominali. Si sono registrati casi di convulsioni spesso associati ad ipertensione. Riscontrata pure nefropatia acuta da acido urico ed alopecia. In alcuni pazienti è stata osservata secrezione anomala di ormoni antidiuretici. Gli effetti tossici si verificano meno frequentemente quando il dosaggio settimanale è inferiore a 100 mcg/kg.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Gli effetti collaterali conseguenti all'impiego di Vincristina Teva sono correlati alla dose. Di conseguenza dopo un iperdosaggio i pazienti sperimentano gli stessi effetti collaterali, ma in maniera esagerata. La terapia di supporto comprenderà:

La prevenzione degli effetti collaterali conseguenti alla sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (restrizione di fluidi, ed in particolari casi anche somministrazione di un diuretico ad azione sull'ansa di Henle ed il tubulo distale).

La somministrazione di una dose anticonvulsiva di fenobarbital.

L'uso di enteroclismi per prevenire l'ileo (in taluni casi è necessario ricorrere all'intervento chirurgico).

Il monitoraggio del sistema cardiovascolare.

L'esame emocitometrico quotidiano come guida per stabilire la necessità di trasfusioni di sangue.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

La Vincristina è una vinca alcaloide, agente anti-neoplastico specifico per il ciclo cellulare, che blocca la mitosi con arresto in metafase. Sembra che gran parte dell'attività biologica della Vincristina possa essere spiegata dalla sua capacità di legarsi specificatamente con la proteina tubulina, componente chiave dei microtubuli cellulari. Con la rottura dei microtubuli dell'apparato mitotico, la divisione cellulare si arresta in metafase. La tossicità relativamente bassa della Vincristina nei confronti delle cellule normali la rende un agente antineoplastico insolito, da tenere in considerazione quando è richiesta una chemioterapia in presenza di alterata funzionalità del midollo osseo.

Tuttavia la comparsa di leucemia nel SNC in pazienti trattati con Vincristina ed in remissione ematologica, è stata interpretata come una conferma che l'alcaloide penetra poco la barriera cerebrovascolare.

Tossicità acuta

Nel topo e nel ratto la DL50 è di 2 mg/kg per e.v.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione per via intravenosa la farmacocinetica corrisponde ad un modello a tre compartimenti con un volume del compartimento centrale del 32,3% ed una emivita terminale sierica di 85 ± 69 ore. Viene eliminata prevalentemente per via biliare, ed in piccola quantità per via renale. La clearance corporea della Vincristina è di 0,106 L/kg/ora.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non dovrebbero essere miscelati altri farmaci nella stessa infusione di Vincristina Teva

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La validità del prodotto è di 24 mesi, quando conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C) in confezionamento integro.

- [Vedi Indice]

Conservare in frigorifero e al riparo dalla luce.

- [Vedi Indice]

Astuccio contenente un flacone in vetro neutro tipo I (borosilicato) contenente la soluzione, chiuso mediante tappo in gomma butile e ghiera in alluminio.

Vincristina Teva - Soluzione 1 mg: Flacone da 1 mg/1 ml

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

TEVA PHARMA B.V. - INDUSTRIEWEG, 23/

P.O. Box 217 - 3640 AE Miydrecht (Olanda)

Rappresentante esclusivo per la vendita in Italia:

TEVA PHARMA ITALIA S.r.L. V.le G.Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Vincristina Teva 1 mg/ml AIC n. 026709016 in commercio dal 1988

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (art. 9 D.L. 30 dicembre 1992, n. 539)

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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