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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VIRUXAN

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- [Vedi Indice]Viruxan compresse -Una compressa contiene:

Principio attivo: metisoprinolo mg 500.

Eccipienti: polivinilpirrolidone mg 22, cellulosa microcristallina mg 130, amido mg 20, acido stearico mg 30, magnesio stearato mg 5,5.

Viruxan sciroppo- Un flacone da 120 ml contiene:

Principio attivo: metisoprinolo g 6.

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato g 0,216, propil p-idrossibenzoato g 0,024, saccarina sodica g 0,060, saccarosio g 78, glicerina g 6, alcool etilico g 2,4, succo naturale di ribes g 2, succo naturale di mirtillo g 2, acqua depurata q.b. a ml 120.

Viruxan granulato - Una bustina da 5 g contiene:

Principio attivo: metisoprinolo g 1.

Eccipienti: aroma orzata g 0,1, saccarina sodica g 0,001,glicirrizinato d'ammonio g 0,006, sorbitolo g 0,070, gelatina g 0,006, mannitolo q.b. a g 5.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, sciroppo e bustine di granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Depressione del sistema immunocompetente con particolare riferimento alle affezioni di natura virale, quali affezioni herpetiche.

  - [Vedi Indice]

Nell'adulto mediamente 6-8 compresse al giorno in 4-8 somministrazioni o 1 bustina da 1 g ogni 6-8 ore.

Nei bambini 50-100 mg/kg/die, secondo la gravità dell'affezione. La dose media è di 6 misurini al giorno; un misurino di sciroppo (5 ml) contiene 250 mg di sostanza attiva. Mediamente mezza bustina ogni 6-8 ore. La posologia descritta è in genere sufficiente per la maggioranza delle affezioni virali trattate. La durata del trattamento varia secondo il tipo di affezione.

In ogni caso è consigliabile prolungare la terapia fino a due giorni dopo la scomparsa della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale nei confronti del componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Al di fuori della cautela con la quale il farmaco va usato in pazienti gottosi, non vi sono da osservare particolari precauzioni d'uso.

Avvertenze

Il Viruxan deve essere somministrato con precauzione nei pazienti gottosi a causa del possibile aumento dei tassi di acido urico; in caso di trattamenti prolungati tali pazienti devono essere periodicamente controllati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Un totale di 92 differenti farmaci, appartenenti a 20 categorie terapeutiche diverse, non hanno mostrato alcuna interazione con il metisoprinolo.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Malgrado l'assenza completa di effetti teratogeni negli animali, la somministrazione a donne gravide da meno di quattro mesi deve essere valutata in relazione alla gravità dell'affezione in corso. Poiché il farmaco si ritrova nel plasma in concentrazione molto bassa il suo uso durante l'allattamento non costituisce alcun problema.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il metisoprinolo non ha alcun effetto negativo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la somministrazione si può determinare un momentaneo aumento dell'acido urico, dovuto alla metabolizzazione della molecola, ma si ha sempre un ritorno ai valori normali con l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Essendo la DL50 del farmaco molto elevata (più di 40 volte superiore alla dose terapeutica) non sono descritti casi di sovradosaggio da metisoprinolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Il metisoprinolo è un agente antivirale immuno-modulatore in grado di inibire la replicazione di molti ceppi sia di virus RNA che di virus DNA (azione antivirale diretta).

L'attività antivirale indiretta si esplica attraverso la stimolazione delle difese dell'organismo ospite, inducendo un aumento dell'attività cellulo-mediata.

Il metisoprinolo è ben assorbito per via orale e presenta buoni livelli ematici già entro mezz'ora dall'ingestione,con un picco alla 3ª ora e con una caduta dei livelli ematici attorno alla 6ª ora. È dotato di buona diffusione tissutale; l'eliminazione avviene, prevalentemente, per via renale sotto forma di acido urico.

Tossicologia

Tossicità acuta: è stata valutata con trattamento per orale la DL50 nel ratto e nel Mus musculus che in entrambe le specie animali si è rilevata superiore a 4000 mg/kg, dosaggio di molto superiore a quello raggiungibile nella pratica clinica.Tossicità cronica: le indagini condotte su ratti e gatti trattati per via orale per 180 gg., con dosi varianti da 250 a 750 mg/kg/die, hanno documentato una buona tollerabilità sistemica non determinando né casi di morte, né significative alterazioni patologiche sia sulla funzionalità che sulla struttura istologica dei vari organi presi in esame.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Pur non presentando incompatibilità assoluta con alcun farmaco è da evitare l'associazione con cortisonici,globuline, citostatici, antilinfocitari, che agiscono negativamente sull'attività farmacologica del farmaco.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Le compresse e lo sciroppo hanno una stabilità di 5 anni, il granulato di 2 anni.

- [Vedi Indice]

Non vi sono da osservare particolari precauzioni per la conservazione del prodotto.

- [Vedi Indice]

Astuccio da 40 compresse da 500 mg in blister

Flacone da 120 ml di sciroppo al 5%

Astuccio da 20 bustine da 1 g di granulato

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse da 500 mg AIC n. 024055028

In commercio dal novembre 1979;

Sciroppo da 120 ml AIC n. 024055030

In commercio dal novembre 1979;

Bustine da 1 g di granulato AIC n. 024055055

In commercio dal gennaio 1983.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 - [Vedi Indice]

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