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FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VISCOMUCIL 30 mg compresse

VISCOMUCIL 30 mg granulato per sospensione orale

VISCOMUCIL 15 mg granulato per sospensione orale

VISCOMUCIL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare

VISCOMICIL 0.3% sciroppo

VISCOMUCIL 30 mg supposte

VISCOMUCIL 15 mg supposte

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- [Vedi Indice]

- Compresse da 30 mg - Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato������������������������ mg� 30

Eccipienti:

Lattosio����������������������������������������� mg 100

amido�������������������������������������������� mg� 50

polivinilpirrolidone�������������������������� mg�� 7

magnesio stearato��������������������������� mg�� 3

- Granulato per sospensione orale - Ogni bustina contiene:

�������������������������������������������� � adulti��������� pediatriche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato��������������� mg 30������ mg� 15

Eccipienti:

aroma arancio������������������������ mg 10������ mg� 20

aroma ananas������������������������� mg 10������ mg� 20

saccarosio���������������������������� g� 3,965��� g�� 7,93

- Fiale - Ogni fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato������������������������������ mg� 15

Eccipiente:

Acqua distillata q.b. a ml 2

- Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo

Ambroxol cloridrato����������������������� mg 300

Eccipienti:

Sorbitolo���������������������������������������� g� 35

glicerina�������������������� �������������������� g� 10

metile p-idrossibenzoato����������������� g�� 0,100

propile p-idrossibenzoato���������������� g�� 0,020

lampone essenza����������������������������� g�� 0,250

acqua depurata q.b. a� ml 100

- Supposte - Ogni supposta contiene:

������������������������������������������������ Pediatriche� Nipiologiche

Principio attivo

Ambroxol cloridrato������������� mg 30�������� � mg 15

Eccipienti

Trigliceridi semisintetici�������� g� 0,965��� �� g 1,930

silice colloidale�������������� ���� mg 10���� ���� mg 20

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

- 30 mg Compresse : scatola di 20 compresse

- 30 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine

- 15 mg granulato per sospensione orale: scatola di 20 bustine

- 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola di� 6 fiale

- 0,3% Sciroppo: flacone di 200 ml

- 30 mg Supposte: scatola di 10 supposte

- 15 mg Supposte: scatola di 10 supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Compresse

Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di Viscomucil può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno

Bambini fino a 2 anni: 2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno

Bambini da 2 a 5 anni:� 2.5 ml (7.5 mg) 3 volte al giorno

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Per via rettale

- Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore

���������������� ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno

- Supposte nipiologiche (15 mg): bambini di peso inferiore

��������������� ai 15 Kg, 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Viscomucil è controindicato in:

- pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell'inalazione.

Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio di ciò si tenga conto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da , malassorbimento di glucosio-galattosio, mancanza dell’enzima saccarosio-isomaltasi. Lo sciroppo contiene metile e propile idrossibenzoato che possono causare reazioni di tipo orticariodide, generalmente reazioni di tipo ritardato come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Interazioni - [Vedi Indice]

Ambroxol� in genere non� interagisce con altri farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L’Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile , sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratoti, migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scanbi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli anomali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).

Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.

Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.

Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse : lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Granulato per sospensione orale �� : aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.

Soluzione da nebulizzare� ��� : acqua distillata.

Sciroppo� : sorbitolo, glicerina, metile p-idrossibenzoato propile p-idrossibenzoato, lampone essenza, acqua depurata.

Supposte � : trigliceridi semisintetici, silice colloidale.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Mesi 36

- [Vedi Indice]

Nessuna

- [Vedi Indice]

Compresse : blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

- Scatola� da 20 compresse

Granulato per sospensione orale : in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

- Scatola da 20 bustine adulti mg 30

- Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15

Soluzione da nebulizzare: � in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.

- Scatola� da 6 fiale

Sciroppo: flacone di vetro ambrato, chiuso con capsula di alluminio a vite, completa di guarnizione di sughero, munita di film plastico di polietilene.

Il flacone è inserito in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo ed al misurino dosatore da 5 ml.

- Flacone� da 200 ml di sciroppo.

Supposte : suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.

- Scatola da 10 supposte nipiologiche mg 15

- Scatola da 10 supposte pediatriche� mg 30

. - [Vedi Indice]

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1

- [Vedi Indice]

ISTITUTO BIOLOGICOCHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

- Viscomucil 30 mg compresse���������� codice n.025105014

- Viscomucil 0,3% sciroppo������������ codice n.025105026

- Viscomucil 15 mg soluzione da nebulizzare�� codice n.025105038

- Viscomucil 15 mg supposte����������� codice n.025105053

- Viscomucil 30 mg supposte����������� codice n.025105065

- Viscomucil 15 mg granulato per sospensione orale���� codice n.025105077

Viscomucil 30 mg granulato per sospensione orale � codice n.025105089

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Compresse, sciroppo, fiale : 8/10/83 -

Supposte :� 20/10/84

Granulato per sospensione orale :� 25/10/84

- rinnovo autorizzazione: settembre 2002

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

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