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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VISKEN compresse 5 mg

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- [Vedi Indice]1 compressa contiene:

Principio attivo: pindololo 5 mg

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Angina pectoris (prevenzione delle crisi)

Disturbi emodinamici e del ritmo cardiaco, sensibili al trattamento con farmaci di blocco b-adrenergico.

  - [Vedi Indice]

Per via orale (prima dei pasti)

Angina pectoris: 1 compressa 3 volte al giorno. Casi più lievi rispondono a 1/2 compressa 3 volte al giorno.

Disturbi del ritmo cardiaco: 1 compressa 3 volte al giorno. Determinati casi possono richiedere anche 4 compresse al giorno.

Bambini

Non si hanno ancora sufficienti esperienze sull'impiego di Visken nei bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Insufficienza cardiaca resistente alla digitale, cuore polmonare, bradicardia spiccata, blocco atrio-ventricolare; acidosi metabolica; asma bronchiale; narcosi eterea; trattamento con farmaci che inibiscono il trasporto del calcio (es.: Verapamil).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nella insufficienza cardiaca manifesta o latente, si raccomanda di curare con particolare attenzione la digitalizzazione del paziente, anche se le esperienze cliniche con Visken hanno dimostrato che il farmaco determina un effetto inotropo negativo praticamente trascurabile. Quando Visken è somministrato come antiaritmico nell'infarto recente del miocardio, bisogna sottoporre il paziente ad un controllo elettrocardiografico permanente. Nei pazienti con tendenza al broncospasmo (esempio: asma bronchiale nell'intervallo fra gli attacchi, malattie ostruttive polmonari) Visken in generale non causa significative alterazioni della ventilazione polmonare. Tuttavia come tutti i beta-bloccanti cardioselettivi, può occasionalmente aumentare la broncocostrizione e indurre l'attacco asmatico. Se si deve interrompere la somministrazione di Visken prima di un intervento chirurgico e di un'anestesia generale bisogna, per quanto possibile, ridurre in modo progressivo la sua posologia. Quando l'anestesia generale è usata in paziente sotto beta-blocco è importante sorvegliare attentamente la funzione cardiovascolare. Nel feocromocitoma il beta-bloccante va sempre somministrato insieme con un alfa-bloccante. I disturbi vascolari periferici preesistenti possono essere aggravati da una terapia beta-bloccante. Nella grave insufficienza renale un peggioramento ulteriore della funzione renale conseguente a beta-blocco è stato segnalato in pochi casi.

Visken, come tutti i beta-bloccanti, va usato con cautela nei diabetici e così pure durante un digiuno prolungato in quanto aumenta l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e maschera la tachicardia che è uno dei più importanti segni premonitori dell'ipoglicemia stessa.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Devono essere evitate associazioni con anti-MAO, amine tricicliche e anestetici volatili. Una certa prudenza è necessaria in caso di associazioni con ipotensivi del gruppo della reserpina e della guanetidina e con gli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nonostante non sia risultato né embriotossico né teratogeno negli animali, Visken come tutti i farmaci va somministrato solo in caso di effettiva necessità durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Visken è un farmaco generalmente ben tollerato anche a dosaggi pieni e per lunghi periodi di tempo. Senso di stanchezza, vertigini, disturbi gastrointestinali, cefalea e turbe del sonno sono gli effetti collaterali più comunemente osservati. Tali effetti compaiono in una bassa percentuale di casi e sono di solito lievi e transitori. Reazioni diverse quali allergie cutanee, sintomi psichici (depressione, allucinazioni) tali da consigliare una riduzione posologica o la sospensione del trattamento sono state osservate solo occasionalmente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio o idiosincrasia (molto rara) somministrare 0,5-1,0 mg o più di solfato di atropina per vena. Se è necessario stimolare i recettori beta può essere dato cloridrato di isoprenalina per via venosa lenta (5 mg/min) fino a 25 mg o fino all'ottenimento dell'effetto desiderato, sorvegliando continuamente il paziente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Visken esplica la sua azione farmacologica antagonizzando gli effetti delle catecolamine sui beta-recettori cardiaci senza tuttavia provocare effetti cardiodepressivi grazie alla sua attività simpaticomimetica intrinseca che, esercitando una opportuna azione stimolante sul tono adrenergico di base, mantiene le normali funzioni cardiovascolari e in particolare la frequenza cardiaca a riposo.

L'uso dei beta-simpaticolitici nella terapia dell'ipertensione arteriosa ha trovato negli ultimi anni crescenti consensi e complessi studi farmacologici e clinici hanno convalidato l'efficacia e la tollerabilità di tale tipo di terapia. Visken, con un meccanismo d'azione ampiamente investigato ma non ancora del tutto chiarito, è idoneo al trattamento dell'ipertensione perché esplica un'azione ipotensiva, marcata ma non brusca, sia sulla pressione sistolica che sulla diastolica, cui consegue una stabilizzazione dei valori pressori.

Visken è un beta-simpaticolitico efficace che garantisce, alle dosi raccomandate, una buona tollerabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

A seguito di somministrazione per via orale Visken viene assorbito in maniera pressoché completa e la massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro la 2a ora. L'effetto di first pass è relativamente basso (13%).

L'eliminazione avviene per il 60% tramite la via epatica e per il restante 40% tramite la via renale. Numerosi studi di farmacocinetica e clinici hanno dimostrato che, nonostante una breve emivita, Visken ha una durata di azione prolungata nel tempo, tale da permettere il controllo dei valori pressori con un'unica somministrazione giornaliera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

DL50 mg/kg

Specie e.v. p.o.
Ratto 21,0 202
Topo 38,5 235

Tossicità cronica

Dopo somministrazione ripetuta per 6 mesi Visken risulta ben tollerato e non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Silice precipitata, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni

- [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

Blister PVC/alluminio contenente 30 compresse 5 mg

. - [Vedi Indice]

Nessuna.

- [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022674016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Autorizzazione: 30.10.1972; rinnovo: 1.6.2000

y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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