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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VISTAGAN 0,5% - 0,25%

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- [Vedi Indice]100 ml diVistagan 0,5% contengono levobunololo cloridrato g 0,5.

100 ml diVistagan 0,25% contengono levobunololo cloridrato g 0,25.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Il Vistagan è indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. È anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto.

  - [Vedi Indice]

Instillare nell'occhio affetto 1 goccia di Vistagan una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da broncopatie ostruttive croniche o nel broncospasmo, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di 2° e 3°, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno. Esso è inoltre controindicato nei pazienti che hanno presentato fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, anche il Vistagan può essere assorbito per via sistemica.

Il farmaco pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali è controindicato l'uso sistemico dei beta-bloccanti, e cioè nei soggetti con estrema bradicardia.

L'insufficienza cardiaca congestizia deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Vistagan. Anche nei soggetti nella cui anamnesi sono riportate malattie cardiache, sarebbe necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca.

Il Vistagan deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano mostrato ipersensibilità agli altri beta-bloccanti, come anche in quelli con ridotta funzionalità polmonare.

In occasione di interventi chirurgici importanti, come anche nei pazienti diabetici ed ipertiroidei, il Vistagan deve essere usato con cautela. Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso è bene che la somministrazione del Vistagan sia associata a quella di miotici, in quanto il levobunololo non ha alcun effetto sul diametro pupillare.

Interazioni - [Vedi Indice]Va usato con cautela se somministrato in concomitanza di beta-bloccanti per via sistemica o di farmaci che determinano una deplezione delle catecolamine (reserpina, ecc.). Il Vistagan può essere associato a miotici (pilocarpina), adrenergici (epinefrina o dipivefrina) ed inibitori dell'anidrasi carbonica.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non essendoci sperimentazioni adeguate e ben controllate sulla sicurezza del prodotto somministrato in gravidanza, il levobunololo può essere usato in questa condizione solo se il possibile beneficio che da esso ne deriva giustifica i potenziali rischi per il feto.

Non essendo stata ancora approfondita l'escrezione del farmaco attraverso il latte umano ed essendo nota d'altra parte un'alta eliminazione, sia dei beta-bloccanti per via sistemica che del timololo maleato per via topica, è bene usare il farmaco con cautela nella donna in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il levobunololo non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Il Vistagan è in genere ben tollerato, sia localmente che sistemicamente.

In qualche caso sono state riscontrate: blefarocongiuntiviti, rallentamento del polso, palpitazioni e diminuzione della pressione ematica.

Sono stati riportati inoltre rari casi di orticaria riferiti all'uso del Vistagan.

Molto raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, non chiaramente collegabili all'uso del Vistagan: iridocicliti, modificazioni della sensibilità corneale, cefalea, vertigini, transitoria sensazione di bruciore e di prurito oculari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio, anche perché l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica è basso (non supera 0,5 mg/ml). Se comunque comparissero i sintomi del blocco dei recettori beta è necessario interrompere la terapia ed intervenire con terapia sintomatica (isoproterenolo, atropina, farmaci ipertensivi, ecc.).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il levobunololo è un potente antagonista dei recettori Beta 1 e Beta 2 caratterizzato da una lunga durata d'azione ed è privo sia di un significativo effetto anestetico locale sia di un'attività simpaticomimetica intrinseca.

La somministrazione sistemica del levobunololo ha fatto riscontrare un efficace blocco beta-adrenergico. La somministrazione topica ha evidenziato, in modelli sperimentali, una notevole attività ipotensiva endoculare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il levobunololo dopo somministrazione topica viene assorbito rapidamente raggiungendo concentrazioni efficaci nell'umore acqueo già dopo 15'.

Il levobunololo nell'organismo viene metabolizzato in diidrolevobunololo, la cui attività terapeutica è sostanzialmente analoga alla sostanza base e perdura nell'organismo per oltre sette ore consentendo un'azione prolungata del farmaco.

Anche nell'occhio si riscontra una rapida metabolizzazione del farmaco. Il levobunololo a livello oculare ha un'emivita di 1,26 ore nell'umore acqueo e 1,63 ore nel corpo ciliare.

L'assorbimento sistemico conseguente a somministrazione topica non costituisce un problema clinico ed anche con somministrazioni ripetute ha determinato livelli ematici non tossici (dell'ordine di 0,25 mg/ml) né fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il principio attivo presenta una DL50 variante tra 100 mg/kg per os nel cane e 1530 mg/kg per os nel topo, dosi queste notevolmente superiori a quella contenuta in una confezione.

Il levobunololo possiede inoltre una bassa tossicità sia locale che sistemica, riscontrata in sperimentazioni sull'animale a breve e a lungo termine.

Esso, infatti, non ha mai fatto riscontrare fenomeni tossici rilevanti né alterazioni della fertilità, né della capacità riproduttiva e non ha mai causato danni carcinogenetici né mutagenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Alcool polivinilico, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Nel contenitore chiuso: 24 mesi.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

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Temperatura ambiente.

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Vistagan 0,5%: flacone in plastica bianco latte da 5 ml

Vistagan 0,5%: flacone in plastica bianco latte da 3 ml

Vistagan 0,25%: flacone in plastica bianco latte da 5 ml

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Il flacone del collirio è provvisto di sigillo di sicurezza posto intorno al tappo.

- [Vedi Indice]

ALLERGAN S.p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Vistagan 0,5%: flacone da 5 ml, AIC n. 025737014

Vistagan 0,5%: flacone da 3 ml, (attualmente non in commercio)
AIC n. 025737026

Vistagan 0,25%: flacone da 5 ml, AIC n. 025737038

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Le confezioni di Vistagan 0,5% e 0,25% collirio 5 ml sono dispensate dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A).

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Vistagan 0,5% collirio 5 ml e 3 ml : 30-7-1987 / 1-6-2000

Vistagan 0,25% collirio 5 ml : 2-4-1990 / 1-6-2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1999.

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