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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0

     

- [Vedi Indice]

VISUBLEFARITE

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- [Vedi Indice]100 ml di sospensione oftalmica contengono:

Principi attivi:betametasone 150,0 mg; sulfacetamide sodica 10,0 g; tetrizolina fosfato 50,0 mg.

Eccipienti:alcool polivinilico 1,4 g; metilcellulosa 500,0 mg; sodio carbossimetilcellulosa 500,0 mg; sodio edetato 25,0 mg; clorobutanolo emiidrato 530,0 mg; alcool feniletilico 100,0 mg; polisorbato 80 100,0 mg; polisorbato 85 300,0 mg; sodio metabisolfito 150,0 mg; acqua depurata sterile q.b. a 100,0 ml.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sospensione oftalmica sterile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Blefarite allergica, settica, eczematosa, eritematosa, furfuracea, crostosa, ulcerosa.

Follicoliti delle ciglia.

  - [Vedi Indice]

Due-tre gocce tre-quattro volte al giorno secondo il giudizio del Medico. Dopo l'instillazione di 2-3 gocce chiudere le palpebre così che il preparato in eccesso, fuoriuscendo dai bordi palpebrali, vi si sparga. Lasciare asciugare per 3-4 minuti. Il preparato formerà una pellicola medicamentosa invisibile.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex acuto e cheratiti virali in fase acuta ulcerativa,congiuntivite con cheratite ulcerativa.

Tubercolosi dell'occhio.

Micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Orzaiolo.

Ferite perforanti corneali.

Glaucoma ad angolo stretto.

In soggetti con fenomeni di ipersensibilità verso uno qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile una applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L'eventuale sviluppo di microorganismi non sensibili richiede l'immediata istituzione di una terapia idonea e l'interruzione del trattamento.

Raramente, alle dosi consigliate, si sono presentati fenomeni dovuti ad assorbimenti sistemici. L'uso prolungato può comunque determinare la comparsa di una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, edemi, turbe del ritmo cardiaco e del ritmo circadiano. In soggetti predisposti possono presentarsi turbe psichiche. Una somministrazione troppo prolungata può indurre insufficienza surrenale secondaria.

Avvertenze

L'uso prolungato potrebbe causare aumento della pressione intraoculare, danno al nervo ottico, difetti dell'acutezza visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilirsi di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera può verificarsi la perforazione del globo oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo: deve pertanto essere considerata tale possibilità adottando in tal caso le misure necessarie.

Per la presenza della tetrizolina il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale durante l'allattamento, la paziente dovrebbe sospendere l'allattamento.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

L'uso nei bambini richiede l'approvazione del Medico e non è comunque raccomandabile sotto i due anni di età.

Da usare sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diversa eziologia nei confronti dei componenti del prodotto: ove ciò accada,occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico oculista.

In caso di uso prolungato, come con tutti i corticosteroidi per uso topico in oculistica, può manifestarsi cataratta o ipertensione oculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il prodotto, se casualmente ingerito o se usato per lunghi periodi ad alti dosaggi, può provocare effetti tossici. Ove ciò si verifichi, deve essere sospeso il trattamento ed istituita idonea terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

L'azione farmacologica del prodotto si basa fondamentalmente sull'attività dei singoli componenti: antiinfiammatoria, antiallergica, antifibroplastica del betametasone, antibatterica, della sulfacetamide; vasocostrittrice, decongestionante della tetrizolina.

Studi sperimentali hanno dimostrato che nell'associazione rimangono inalterate le caratteristiche dei singoli componenti.

L'applicazione locale non ha provocato generalmente effetti tossici, né fenomeni di intolleranza.

L'attività antiflogistica del betametasone somministrato per via generale è buona.

Esso è poco assorbito per via topica e non produce gli effetti collaterali noti per somministrazione orale o parenterale.

La DE50 per os è circa 0,5 mg/kg/die, e l'effetto si esplica su tutte le componenti del processo infiammatorio.

Il betametasone ha un'elevata attività antiallergica e antiinfiammatoria (10 volte superiore a quella del prednisolone).

La tossicità acuta è bassa: nel topo la DL50 per os è di 2,7 g/kg, i.p. di 0,7 g/kg.

L'azione terapeutica del betametasone è simile a quella del desametasone, ma più intensa nei confronti degli altri corticosteroidi.

La tetrizolina riduce i sintomi classici dell'infiammazione, quali edema, prurito, dolore ed epifora da ipersecrezione. Essa è una sostanza ad attività simpaticomimetica e la sua azione si esplica mediante vasocostrizione. La somministrazione ripetuta di soluzioni allo 0,25 - 0,5% sulla cornea del coniglio dimostra l'assenza di tossicità locale e di fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. La sua attività tende a diminuire dopo 10 giorni di uso.

La sulfacetamide è un antibatterico attivo contro un vasto numero di agenti patogeni inclusi cocchi piogeni, gonococchi, Escherichia coli ed il bacillo di Kock Weecks.

La somministrazione di questi farmaci in associazione ha il vantaggio di essere ben accetta dai pazienti e fornisce la sicurezza che i principi attivi del farmaco vengano assunti a dosaggi appropriati. Inoltre è assicurata la compatibilità delle sostanze.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 06.3 Periodo di validità: 24 mesi.

- [Vedi Indice]

Tenere il flaconcino ben chiuso e lontano dalle fonti di calore.

- [Vedi Indice]

Flaconcino in vetro giallo con contagocce incorporato.

10 ml di collirio

. - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 - Roma (RM)

Produttore: I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

Confezionamento: I.S.F. S.p.A. Via Tiburtina, 1040 - Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 ml di collirio AIC n. 020085027

Marzo 1963.

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

- [Vedi Indice]

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y TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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