INDICE GENERALE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VITAMFENICOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

100 ml di Vitamfenicolo collirio contengono: g 1,38 di cloramfenicolo succinato sodico.

100 g di Vitamfenicolo pomata contengono: g 1 di cloramfenicolo.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio e pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Nelle infezioni superficiali della congiuntiva e della cornea causate da germi sensibili al cloramfenicolo.

  - [Vedi Indice]

Collirio: instillare nell'occhio 1-2 gocce 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

Pomata: applicare nel sacco congiuntivale 2-3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

L'uso è controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso il cloramfenicolo o qualunque dei componenti la specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato può causare proliferazione di microrganismi non sensibili. Se si verificasse una superinfezione o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, interrompere la somministrazione e instaurare appropriata terapia. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico.

Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del Medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il Vitamfenicolo non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti si possono occasionalmente avere reazioni di sensibilizzazione come bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono segnalati fenomeni da sovradosaggio che comunque è da evitare onde ovviare a problemi di sensibilizzazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, dimostratosi fra i più attivi nel trattamento delle infezioni batteriche. La sua attività si esplica nei confronti dei germi Gram-positivi e Gram-negativi con uno spettro di azione fra i più vasti. La numerosa letteratura clinica su questo antibiotico ne evidenzia l'attività antibatterica soprattutto nelle infezioni microbiche del segmento anteriore dell'occhio. L'incidenza di resistenze batteriche è risultata notevolmente bassa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non si conoscono dati sperimentali sull'assorbimento topico del cloramfenicolo emisuccinato ma la somministrazione di questo sale per via sottocongiuntivale ha determinato livelli attivi di cloramfenicolo nell'umore acqueo. L'assorbimento invece della forma levo è attivo e rapidamente determina concentrazioni efficaci nell'umore acqueo specialmente nella formulazione in pomata. Non determina invece effetti clinici l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo emisuccinato presenta una DL50 pari a 1,4 g/kg per via intraperitoneale nel topo, il cloramfenicolo levo ha invece evidenziato una DL50 per via orale pari a 1,25 g/kg nel topo. Queste dosi sono notevolmente superiori a quelle utilizzate in clinica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio: clorobutanolo, sodio succinato, acido succinico, acqua depurata.

Pomata: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio 12 mesi, pomata 24 mesi.

06.3 Periodo di validità del collirio dopo prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Temperatura non superiore a 20°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in plastica 4 ml

Tubo in alluminio 4 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

TUBILUX PHARMA S.p.A.

Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio AIC n. 007076019

Pomata AIC n. 007076021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

19/09/52 - 01/06/95.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Marzo 1998.

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