02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VIVOTIF BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula da 200 mg (1 dose) contiene:

Principio attivo

Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata

non meno di 2.000 milioni.

Una bustina di vaccino (1 dose) contiene:

Principio attivo

Salmonella typhi ceppo Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata

non meno di 2.000 milioni.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule

Capsule gastroresistenti.

Bustine

Vaccino : polvere liofilizzata per sospensione orale.

Tampone : polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Vaccinazione per via orale, contro la febbre tifoide.

  - [Vedi Indice]

Capsule

Una capsula al dì, per tre giorni alterni (gg.1-3-5), sia nel bambino che nell'adulto da deglutire con un po' d'acqua o liquido non caldi un'ora prima dei pasti.

Le persone che presentano difficoltà di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po' d'acqua o liquido non caldi. In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2-3 minuti dopo aver neutralizzato l'acidità gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.).

Bustine

Una dose di Vivotif Berna bustine al dì, un'ora prima dei pasti, per tre giorni alterni (gg 1-3-5) nel bambino e nell'adulto.

Piegare la doppia bustina (bustina di vaccino+ bustina di tampone) come indicato al punto ("Istruzioni per l'uso") (1) e ritagliare l'angolo delimitato da una linea tratteggiata (2).

Versare simultaneamente il contenuto delle due bustine in un bicchiere d'acqua fredda o tiepida (circa 100 ml, ad una temperatura non superiore a 37°C) mescolare accuratamente con un cucchiaino per 5-10 secondi fino ad ottenere una sospensione omogenea e quindi bere subito.

Non sciogliere nel latte, nei succhi di frutta e nelle bevande frizzanti.

Rivaccinazione.

La rivaccinazione si effettua con tre dosi come per la vaccinazione primaria.

Nelle regioni a rischio si raccomanda una rivaccinazione ogni 3 anni .

In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche è consigliabile la rivaccinazione ogni anno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Deficit immunitari congeniti o acquisiti, trattamenti con immunosoppressori ed antimitotici.

La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico e sulfamidico.

Il vaccino è controindicato nei primi tre mesi di vita del bambino.

Ipersensibilità ai componenti del vaccino e del tampone.

I pazienti con fenilchetonuria non dovrebbero assumere il Vivotif Berna bustine perché contiene come dolcificante aspartame, fonte di fenilalanina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In occasione di viaggi in zone a rischio è consigliabile iniziare la vaccinazione due settimane prima di partire : la protezione inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di Vivotif Berna e persiste per almeno 3 anni.

La chemioprofilassi antimalarica può essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l'ultima dose di Vivotif Berna:

qualora fosse già iniziata con clorochina o meflochina è possibile somministrare subito Vivotif Berna, se invece la profilassi è già in corso con altri antimalarici interrompere il trattamento per tre giorni prima di somministrare Vivotif Berna.

È possibile somministrare contemporaneamente altre vaccinazioni con vaccini vivi.

Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci di emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi; può essere soppressa se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S.typhi.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono conosciuti casi di danno fetale dopo somministrazione di Vivotif Berna in donne gravide o di effetti negativi sulla fertilità tuttavia è consigliabile somministrare Vivotif Berna solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

Non sono disponibili dati sull'impiego di Vivotif Berna in corso di allattamento. Non è noto se Vivotif Berna venga escreto nel latte materno.

Le altre specie di Salmonella non passano nel latte umano, è possibile quindi prevedere che in caso di allattamento non si verifichino effetti negativi sul bambino dopo vaccinazione con Salmonella typhi Ty21a Berna.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Molto raramente (meno dell'1% dei casi) si possono manifestare lievi disturbi gastrointestinali come leggera nausea, vomito, spasmi addominali, diarrea ed eruzione cutanea pruriginosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Vivotif Berna è costituito da S.typhi Ty 21a Berna viva, attenuata, liofilizzata, altamente immunogena e priva di potere patogeno per modificazione irreversibile della biosintesi LPS della parete cellulare.

La caratteristica fondamentale del ceppo Ty21a Berna è la mancanza dell'UDP-galattosio-4-epimerasi e la ridotta attività di altri enzimi responsabili del metabolismo del galattosio (galattosio-permeasi, galattosio-chinasi, galattosio-1-fosfato-uridil -transferasi).La Salmonella typhi Ty21a Berna è un doppio mutante stabile senza possibilità di reversione sia in vitro che in vivo.

Prove challenge su volontari, ricerche sul campo controllate dall'OMS ed esperimentazioni immunoprofilattiche evidenziano l'immunogenicità del Vivotif Berna e dimostrano che è un vaccino geneticamente stabile ed efficace contro la febbre tifoide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Vivotif Berna conferisce una protezione antitifoidea elevata, perché attiva l'immunità sistemica cellulo-mediata ed umorale contro la S.typhi, la S.paratyphi A e la Salmonella paratyphi B e migliora l'immunoresistenza specifica della mucosa intestinale.

La DL50 per via i.p. nel topo è > a 108 batteri somministrati in soluzione salina o in mucina gastrica. La mancanza dell'attività UDP-galattosio-4-epimerasi è causa dell'eliminazione del ceppo vaccinale Ty21a Berna tramite inattivazione e batteriolisi da accumulo di galattosio-1-fosfato e UDP-galattosio nella parete cellulare e nel citoplasma.

Studi epidemiologici e di laboratorio hanno messo in evidenza in soggetti immunizzati una immunità crociata verso le S.paratyphi A e B antigenicamente correlate a S.typhi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati con Vivotif Berna studi a lungo termine negli animali per evidenziare la potenziale cancerogenicità, mutagenicità o diminuzione della fertilità.

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate lotto per lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule

Saccarosio, idrolisato di caseina, lattosio, stearato di magnesio, acido ascorbico.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, etilenglicole, dibutilftalato, dietilftalato, E171, E172, E127, gelatina.

Bustine

Vaccino:

saccarosio, acido ascorbico, lattosio, idrolisato di caseina (Hy-Case SF), aspartame.

Tampone:

bicarbonato di sodio, acido ascorbico, lattosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Antibiotici o sulfamidici attivi contro la S.typhi. Terapia con immunosoppressori o corticosteroidi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Capsule

18 mesi, a confezionamento integro.

Bustine

24 mesi, a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a +2°C/+8°C, al riparo dalla luce.

L'inadeguata conservazione non garantisce l'efficacia del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Capsule

Confezione da 1 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg.

Confezione da 50 blister in PVC/PVDC e foglio di alluminio con tre capsule gastroresistenti da 200 mg.

Bustine

Confezione da 3 doppie bustine (vaccino + tampone) in polietilene PEHD, foglio di alluminio ricoperto in Surlyn.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Modalità d'uso di Vivotif Berna bustine:

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produzione e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 025219041 - AIC n. 025219054 - AIC n. 025219039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

RR.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 1984 / Ottobre 1999 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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