02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

Voltaren Ofta 0,1% collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di collirio contiene: diclofenac sodico 1,00 mg.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio soluzione, in�contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

  - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità� al� principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per gli altri agenti antiinfiammatori non steroidei, Voltaren Ofta monodose è controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al Voltaren Ofta una terapia appropriata (es. antibiotici).

Non ci sono dati specifici su efficacia e sicurezza nei bambini pertanto l'uso di Voltaren Ofta non è raccomandato in età pediatrica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna riportata fino ad ora.

I dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Ofta può, se necessario, essere associato ad un collirio contenente uno steroide.

Per prevenire l'allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le due applicazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del Voltaren Ofta durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo.

La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento non viene pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Pazienti con scotomi devono astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Negli studi clinici effettuati con il Voltaren Ofta sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Occasionalmente: una lieve o moderata sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio.

Raramente: reazioni di ipersensibilità con prurito ed arrossamento, fotosensibilità e cheratite puntata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esiste praticamente rischio di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Voltaren Ofta monodose in quanto una confezione da 30 pipette, contiene solo 3 mg di diclofenac sodico, che corrisponde, circa, all'1,8% della dose massima giornaliera di diclofenac sodico consigliata quotidianamente all'adulto per via orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il principio attivo contenuto nel Voltaren Ofta a è il diclofenac sodico, farmaco antiinfiammatorio non steroideo caratterizzato da una intensa attività antiflogistica ed analgesica.

Negli studi clinici è stato evidenziato che il Voltaren Ofta a è in grado di inibire la miosi durante gli interventi chirurgici di cataratta, di ridurre la flogosi successiva ad interventi chirurgici e a traumi o quella presente in altri stati infiammatori non settici. Inoltre, uno studio clinico ha dimostrato che il Voltaren Ofta, somministrato profilatticamente a pazienti che avevano subito l'estrazione del cristallino per cataratta e l'impianto di una lente intraoculare ha ridotto la frequenza di comparsa e l'intensità dell'edema maculare cistoide.

Le dosi giornaliere di Voltaren Oftache risultano efficaci per instillazione congiuntivale (circa 0,25-0,5 mg di diclofenac sodico) corrispondono� a meno dell'1% della dose giornaliera raccomandata per via sistemica (VOLTAREN) consigliata per le indicazioni reumatiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le concentrazioni di picco nella cornea e nella congiuntiva sono state evidenziate 30 minuti dopo l'instillazione di diclofenac marcato con 14 C nel coniglio; l'eliminazione è risultata rapida e praticamente completa dopo 6 ore. La penetrazione del diclofenac nella camera anteriore è stata confermata anche nell'uomo.

Dopo instillazione oculare di Voltaren Ofta nell'uomo non sono stati riscontrati livelli plasmatici misurabili di diclofenac sodico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Come è stato dimostrato sperimentalmente, nel suo meccanismo d'azione un ruolo di primaria importanza viene svolto dall'inibizione delle prostaglandine, che sono considerate le principali responsabili della genesi dell'infiammazione e del dolore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acido borico; polyoxyl olio di ricino; trometamina; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota fino ad ora.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La confezione deve essere conservata sotto i 15°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

30 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

20 contenitori monodose di polietilene da 0,3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Dopo l’apertura della scatola, aperto il blister contenente 5 contenitori monodose, il prodotto non va utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua apertura.

Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

VoltarenOfta monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del singolo contenitore monodose. Gettare il contenitore monodose� la quantità di prodotto residuo immediatamente dopo l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

CIBA Vision S.r.l., Via E. Mattei 17,� Marcon (VE) – Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. N. 027917020 - 30 contenitori� monodose di polietilene da� 0,3 ml.

A.I.C. N. 027917032 -� 20 contenitori� monodose di polietilene da� 0,3 ml.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

31/10/1994

- [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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