02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VOLTAREN Emulgel 1% gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g diVoltaren Emulgel 1% gel � contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

  - [Vedi Indice]

ApplicareVoltaren Emulgel 1% gel� 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g diVoltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 2 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota al diclofenac, al glicole propilenico, all’alcol isopropilico o altri costituenti della formulazione.Voltaren Emulgel 1% gel è inoltre controindicato nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze: la probabilità di comparsa di altri effetti collaterali sistemici dovuti al diclofenac topico è molto scarsa rispetto al diclofenac assunto per via orale. Tuttavia, quando ilVoltaren Emulgel 1% gel viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Precauzioni:Voltaren Emulgel 1% gel deve essere applicato solo sulla parte integra e sana. Evitare attentamente il contatto con gli occhi e le mucose. Non ingerire.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

L’esperienza conVoltaren Emulgel 1% gel durante la gravidanza è molto limitata, pertanto si raccomanda di non usare il farmaco in questo periodo.

La quantità di diclofenac che passa nel latte materno dovrebbe essere trascurabile; tuttavia non si ha sufficiente esperienza clinica conVoltaren Emulgel 1% gel in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni locali: occasionali dermatiti da contatto allergiche o non allergiche (con segni e sintomi quali prurito, arrossamenti, edema, papule, vescicole, bolle o screpolature della pelle).

Reazioni sistemiche: in casi isolati rash cutanei generalizzati, reazioni di ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema), reazioni di fotosensibilità.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il basso assorbimento sistemico fa si che l’eventualità di un sovradosaggio sia molto remota.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo.

Meccanismo d’azione: il principale meccanismo d’azione è l’inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.

Effetti farmacodinamici: nell’infiammazione di origine traumatica o reumatica,Voltaren Emulgel 1% gel è in grado di alleviare il dolore, ridurre l’edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all’area cutanea coperta conVoltaren Emulgel 1% gel; dipende, inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Voltaren Emulgel 1% gel su 500 cm2� di pelle l’assorbimento è circa il 6% della dose, determinato facendo riferimento all’eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo somministrazione topica diVoltaren Emulgel 1% gel sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all’albumina.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione è cosi piccola da essere trascurabile.

Eliminazione

La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 + 56 ml/min. L’emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un’emivita plasmatica di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3’-idrossi-4’-metossi-diclofenac, ha un’emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti� principalmente con le urine.

Particolarità cliniche: non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali.

Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non compensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modificati rispetto a quelli dei pazienti sani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Dagli studi preclinici effetuati conVoltaren Emulgel 1% gel non sono emersi importanti effetti tossicologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Dietilamina. Carbomeri. Macrogol cetostearile etere. Caprilocaprato di cocoile. Alcol isopropilico. Paraffina liquida. Profumo. Glicole propilenico. Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tenere fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubo di alluminio laccato contenente 50 g di gel 1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Novartis Farma S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:

Novartis Consumer Health S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5� -� 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n° 034548014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

Pima autorizzazione: 02/04/1990

Rinnovo: 01/06/2000

- [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Marzo 2002

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