02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.1 Indicazioni terapeutiche

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VOLTAREN compresse solubili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili contiene:

46,5 mg di diclofenac, che corrispondono a 50 mg di diclofenac sodico.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse solubili, appositamente formulate per una rapida dissoluzione in acqua, dove danno luogo ad una sospensione insapore di diclofenac. La sospensione deve essere assunta per via orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Nel trattamento a breve termine delle seguenti condizioni acute: stati dolorosi infiammatori post-operatori e post-traumatici. Dismenorrea primaria.

  - [Vedi Indice]

Adulti

Di solito il dosaggio è di 2-3 compresse/die di Voltaren 50 mg compresse solubili, suddivise in 2 o 3 somministrazioni giornaliere.

Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere adattata individualmente, è generalmente di 1-3 compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili. All'inizio somministrare 1-2 compresse e, se necessario, nel corso di successivi cicli mestruali, aumentare la dose fino ad un massimo di 3 compresse al giorno. Il trattamento deve iniziare al comparire dei primi sintomi e, a seconda della sintomatologia, continuare per alcuni giorni. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Somministrazione

Voltaren 50 mg compresse solubili deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili devono essere sciolte in un bicchiere di acqua, mescolando il liquido per facilitare la dissoluzione della compressa. Bere la soluzione una volta terminato lo scioglimento della compressa. Poiché, dopo aver bevuto la soluzione, una piccola parte di principio attivo può rimanere nel bicchiere, è consigliabile aggiungere ancora un po' d'acqua al bicchiere e quindi berla.

Il trattamento con Voltaren 50 mg compresse solubili nelle indicazioni sovrariportate è solitamente necessario per trattamenti a breve termine.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in gravidanza, durante l'allattamento, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.

Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.

È controindicato inoltre nei casi di ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato in gravidanza, durante l'allattamento e in soggetti con età al di sotto dei 14 anni (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastro-intestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastro-intestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonché in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.

Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastro-intestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.

Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto Voltaren potrebbe scatenare un attacco.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

L'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso di Voltaren 50 mg compresse solubili in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fenomeni tromboembolici all'anamnesi in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonché in pazienti in età avanzata.

Durante trattamenti prolungati con Voltaren 50 mg compresse solubili, come con altri antinfiammatori non steroidi altamente attivi, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Voltaren deve essere interrotto.

Nel trattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. È sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia.

Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.

La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti collaterali.

Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che Voltaren abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di diclofenac sodico e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica.

La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.

Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, prednisolone.

Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggetti sani.

Voltaren può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.

Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Voltaren può essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al Voltaren; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza e durante l'allattamento. Una gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il trattamento stesso, si deve assicurare un'efficace copertura anticoncezionale. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall'utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Specie all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon.

Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.

Particolarmente in trattamenti protratti, anche se le indicazioni per Voltaren 50 mg compresse solubili specificano il trattamento a breve termine, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazione dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli.

In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante, pancreatiti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Le misure da adottare in caso di avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei sono essenzialmente di supporto o sintomatiche. Non esiste un tipico quadro clinico di sovradosaggio da diclofenac.

Le misure terapeutiche da adottare, quindi, in caso di sovradosaggio sono le seguenti: l'assorbimento deve essere prevenuto il più rapidamente possibile, dopo un sovradosaggio, mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Trattamento di supporto e sintomatico deve essere fornito per complicazioni quali ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastro-intestinale, depressione del respiro.

Terapie specifiche come una diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione degli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e le varie vie di eliminazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il diclofenac, principio attivo del Voltaren 50 mg compresse solubili, è una molecola con spiccata attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d'azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.

Le compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili sono caratterizzate dalla rapidità d'azione, che le rende particolarmente adatte per il trattamento di stati dolorosi acuti e nei processi infiammatori, e per i pazienti che presentino difficoltà ad inghiottire le compresse convenzionali.

Risolve rapidamente il dolore negli stati infiammatori post-traumatici e post-operatori, il dolore al movimento, diminuisce il gonfiore da infiammazione e l'edema da ferita.

Il principio attivo è in grado di alleviare il dolore nella dismenorrea primaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del diclofenac avviene immediatamente dopo la somministrazione delle compresse di Voltaren 50 mg compresse solubili. A stomaco vuoto, 1 ora dopo l'ingestione di una compressa di Voltaren 50 mg compresse solubili, si ottiene un picco di concentrazione plasmatica di circa 1mg/ml.

L'assunzione di compresse solubili durante o immediatamente dopo un pasto non ritarda l'assorbimento, ma riduce la quantità assorbita di circa il 16% e la concentrazione massima del 50%.

Le concentrazioni plasmatiche di diclofenac sono linearmente proporzionali alla dose somministrata.

Il diclofenac si lega alle proteine plasmatiche per il 99,7% (albumine).

La clearance totale sistemica del diclofenac nel plasma è di 263 ± 56ml/min. L'emivita plasmatica è di 1-2 ore.

La farmacocinetica rimane inalterata anche per somministrazioni ripetute. Non vi sono fenomeni di accumulo se si rispettano gli intervalli di somministrazione raccomandati.

Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano le massime concentrazioni 2-4 ore dopo l'ottenimento del valore del picco plasmatico. L'emivita apparente di eliminazione dai fluidi sinoviali è di 3-6 ore. 2 ore dopo il raggiungimento del picco plasmatico, le concentrazioni del principio attivo nei fluidi sinoviali sono già elevate tanto quanto nel plasma e rimangono tali per 12 ore.

La biotrasformazione del diclofenac avviene in parte per glicuronazione e principalmente per singola o multipla idrossilazione, come evidenziato dai numerosi metaboliti fenolici (diclofenac-3'-idrossi-, 4'-idrossi-, 5-idrossi-, 4'-5-diidrossi- e 3'-idrossi-4'-metossi). Questi ultimi sono in gran parte convertiti a coniugati glicuronici.

Circa il 60% della dose assorbita viene escreta con le urine nella forma di metabolita da uno di questi due processi; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata. La parte rimanente della dose somministrata viene eliminata come metabolita attraverso le feci.

Non sono state osservate differenze nell'assorbimento, metabolismo o escrezione dipendenti dall'età.

Ad una clearance della creatinina <10 ml/min, i livelli plasmatici dei metaboliti allo steady-state teorico sono circa 4 volte più alti che nei soggetti normali. Tuttavia, i metaboliti sono escreti in ultima fase attraverso la bile.

In presenza di una funzionalità epatica alterata, (epatite cronica, cirrosi non scompensata), la cinetica ed il metabolismo del diclofenac sono sovrapponibili ai pazienti senza disturbi al fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: DL50 nel topo per os: 1300 mg/kg dopo 48 h; 231mg/kg dopo 15 gg.

DL50 nel ratto per os: 1500 mg/kg dopo 48 h; 233 mg/kg dopo 15 gg. DL50 nella cavia per os: 1250 mg/kg dopo 48 h.

Tossicità cronica: nei trattamenti per os di 90 giorni nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/kg/die) è risultata praticamente nulla. Dosi di 5 e 15mg/kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.

Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi: gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico o teratogeno del diclofenac.

Analgesia: test all'acido acetico nel ratto: DE50 = 2,5 mg/kg p.o.

Antipiressia: test della febbre da lievito nel ratto:DE50 =0,5 mg/kg p.o.

Infiammazione: edema da carragenina nel ratto: DE50 = 2,1 mg/kg p.o.

Indice terapeutico analgesia = DL50 /DE50 : 88.

Indice terapeutico infiammazione = DL50 /DE50 : 50.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico A; sodio carmellosa sodica; silice colloidale anidra; polvere di olio di ricino idrogenato; talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Proteggere dal calore e dall'umidità. Conservare a temperature inferiori a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

10 compresse, confezionate in blister di PVC o di PVC/PE/PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023181086.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 28/04/1993; rinnovo: 01/06/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Febbraio 2001.

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