02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12.0�

     

- [Vedi Indice]

VALERIANA ALFA

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ognicompressa rivestita contiene:

- Valeriana estratto secco....................................... mg�� 100

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Salvo diversa prescrizione medica, da 3 a 6 compresse rivestite al giorno. Le compresse rivestite vanno deglutite senza essere masticate.

Non superare le dosi consigliate.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

L'uso concomitante di bevande alcoliche dovrebbe essere evitato dal momento che non si possono prevedere le eventuali reazioni individuali.

Se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento, consultare il medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Il prodotto se viene associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici può rinforzarne l'azione.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi non scompaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmacoterapeutico:

Ipnotici e Sedativi(Classe ATC N05CM09).

Gli effetti sedativi di preparazione di radice di valeriana quali tisane o tinture sono stati empiricamente riconosciuti da molto tempo; tuttavia essi non possono essere ricondotti con certezza ad alcuno dei suoi costituenti noti.

Gli estratti acquosi secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Non vi sono dati disponibili.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici e dell’olio essenziale di radice di valeriana nei roditori.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Olio di ricino idrogenato, Magnesio stearato, Isocheratolo, Talco, Magnesio carbonato, Metile p-idrossibenzoato sodico, Gomma arabica, Titanio biossido, Saccarosio, Cera carnauba.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.

Astuccio 30 compresse.

Astuccio 60 compresse.

06.6�Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – 65020 Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 – 40133 Bologna

08.0�NUMERO DI�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Astuccio 30 compresse� � �������������������������� AIC��� 001042023

Astuccio 60 compresse�� �������������������������� AIC��� 001042047

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Astuccio� 30 compresse� ....................................................... 1.48 / 6.00

Astuccio� 60 compresse� .................................................................. .19.12.2001

- [Vedi Indice]

-----

12.0� - [Vedi Indice]

Decreto n. 703 del 19.11.2001 pubblicato sulSupplemento Ordinario n. 273 alla GU n. 294 del 19.12.2001.

.