INDICE GENERALE
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione

VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 0,5

VISUMIDRIATIC 1% Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono: Tropicamide g 1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

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Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

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Per la refrazione:

Adulti:1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini:1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5 % o 1% nell’occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Se il paziente non è visitato entro 20-30 minuti, è necessario instillare un'altra goccia per mantenere l'effetto midriatico.

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l’instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Nelle persone anziane o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l’assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. I neonati, i bambini nella prima infanzia e gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide; in questi soggetti, quindi, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L’uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. I pazienti con sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti che questa preparazione non va ingerita e di lavarsi le mani dopo la somministrazione. Durante l’effetto del farmaco l’eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati né nell’uomo né nell’animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell’effetto del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Effetti oculari.

L’effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.

Effetti sistemici.

I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.� Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. In caso di ingestione accidentale o di notevole sovradosaggio, si possono manifestare i sintomi di intossicazione atropinica. Il trattamento consiste nella somministrazione di fisostigmina (o altro inibitore reversibile delle colinesterasi), oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Codice ATC S01FA06

La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15-20 minuti dopo l’instillazione e si mantiene per 4-6 ore. L’assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l’effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L’assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell’uomo dopo instillazione di un collirio allo 0,5%. Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l’instillazione. Le concentrazioni plasmatiche� diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall’instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose):

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b. a ml� 100,00.

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose:

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua depurata q.b. a ml� 100,00.Visumidriatic 1% Collirio, soluzione:

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 786, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%) mg 22, Acqua depurata q.b. a ml 100,00.�������

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1% Collirio, soluzione.

A confezionamento integro, correttamente conservato: 48 mesi.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose.

A confezionamento integro, correttamente conservato: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare protetto dal calore. Tenere il flacone multidose ermeticamente chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione da 10ml (multidose) e Visumidriatic 1%Collirio, soluzione. Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione monodose.

10 monodose da 0,3 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

VISUFARMA S.r.l.

Via Canino, 21 – 00191 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml (multidose): A.I.C. n. 018002016

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, 10 contenitori monodose da 0,3 ml: A.I.C. n. 018002055

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, 1 flacone da 10 ml: � A.I.C. n. 018002030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione1 flacone da 10 ml (multidose): Giugno 2000

Visumidriatic 1% Collirio, soluzione, confezione 1 flacone da 10 ml: Giugno 2000

Visumidriatic 0,5% Collirio, soluzione, confezione 10 contenitori monodose da 0,3 ml:

- [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Aprile 2001

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