DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

WINNIPEG 1,2 g compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa da 1,2 g contiene:

Principio Attivo:

Bacampicillina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

  - [Vedi Indice]

La bacampicillina è risultata efficace nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:

infezioni dell’apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori ed H. influenzae;

infezioni dell’apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E.Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi produttori, P. Mirabilis e N.Gonorrhoeae;

infezioni della pelle e dei tessuti molli,sostenute da ceppi sensibili di� stafilococchi non penicillinasi- produttori, streptococchi ed enterococchi;

Infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa)

Infezioni odontostomatologicheacute e croniche sostenute da germi sensibili.

  - [Vedi Indice]

Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1,6-2,4 g in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità dell’infezione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

La bacampicillina è controindicata in soggetti con nota ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Soggetti affetti da mononucleosi infettiva(vedi anche 4.4). Generalmente controindicata in gravidanza (vedi anche 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si manifestano più facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilità alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un’ opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l’ intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, è essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso ciò si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Se la terapia viene prolungata, è opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed emopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.� Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di un’ eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.

Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi� trattati con ampicillina presentano un esantema.� Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.� L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.� Può verificarsi il caso di individui con ipersensibilità alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.� Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.� In donne gravide è stata osservata, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non è stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità, Tali reazioni si verificano più facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.� Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

ditipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.� Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con Bacampicillina è

possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa.

Reazioni da ipersensibilità : come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.� L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non è noto.

Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi sono condizioni riferite.� Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilità.� Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attività antibatterica, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell'ampicillina.� Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non è attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell'uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.

Il legame con le sieroproteine è basso, dell'ordine del 18%.� Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.� La compromissione della funzionalità renale determina una riduzione della velocità di escrezione dell'ampicillina.

I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, è ben tollerata.Non influenza l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Lattosio - magnesio stearato - cellulosa microcristallina - PEG 6000

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi dalla data di preparazione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister da 12 compresse da 1,2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono previste particolari istruzioni per l’ uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Selvi Laboratorio Bioterapico S.p.A.

Via Procoio, 28- 00065 Fiano Romano(RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

WINNIPEG 1,2 g compresse A.I.C. n. 034797011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

01/10/2001

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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