- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
XENAR
XENAR CR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Compresse da mg 250: Naproxene mg 250
Compresse da mg 500: Naproxene mg 500
Compresse a rilascio modificato da mg 750: Naproxene mg 750
Capsule molli da mg 375: Naproxene mg 375
Granulare in bustine da mg 375: Naproxene mg 375
Supposte da mg 250: Naproxene mg 250
Supposte da mg 500: Naproxene mg 500
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Compresse da mg 250 per uso orale
Compresse da mg 500 per uso orale
Compresse a rilascio modificato da mg 750 per uso orale
Capsule molli da mg 375 per uso orale
Granulare in bustine da mg 375 per uso orale
Supposte da mg 250 per uso rettale
Supposte da mg 500 per uso rettale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Artrite reumatoide, artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Compresse da mg 250 - Compresse da mg 500 e Capsule da mg 375
A giudizio del medico, 1 compressa da mg 250 o mg 500 o 1 capsula da mg 375, due volte al giorno, una al mattino ed una alla sera.
Compresse a rilascio modificato da mg 750
Una compressa al giorno.
Granulare per sospensione orale da mg 375
2 bustine al dì, in concomitanza con il pasto.
Il contenuto di una bustina di granulare va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua; si deve agitare fino ad ottenere una sospensione.
Supposte da mg 250
La dose media è di 2 supposte (500 mg) al giorno, di cui una al mattino ed una alla sera. In casi particolari ed a giudizio del medico la posologia può essere aumentata fino a 750 mg al giorno, associando eventualmente somministrazione orale.
Supposte da mg 500
Una supposta al giorno. A giudizio del medico si può incrementare la dose totale fino a 750 mg al giorno, somministrando una compressa o una supposta da mg 250 a distanza di 12 ore.
Nella gotta acuta si consiglia una dose d'attacco di 500 mg, seguita dalla somministrazione di dosi di 250 mg ogni 8 ore.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale.
A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il Naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Il Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale sodico o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si suggerisce che la terapia con Naproxene sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè il Naproxene può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.
Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei il Naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
In alcuni pazienti trattati con Naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all'anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Non si può escludere che anche il Naproxene possa potenziare gli effetti degli anticoagulanti.
A causa dell'elevato legame del Naproxene con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
Il Naproxene può essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi, anche se l'osservazione clinica non ha evidenziato particolari vantaggi da questa associazione. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacitā di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
In considerazione del fatto che la categoria dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), alla quale appartiene il Naproxene, può influenzare lo stato di vigilanza, dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richieda particolare vigilanza, nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Di più comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.
A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema.
A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema. Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Sintomi: sonnolenza, nausea e vomito. In caso di ingestione di una forte quantità di XENAR, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche sull'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
XENAR (Naproxene acido) è un antinfiammatorio non steroideo dotato anche di attività analgesica ed antipiretica.
05.1 Proprietā farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: Antinfiammatorio ed antireumatico - Classe ATC M01AE02.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
Naproxene acido - principio attivo di XENAR - è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico.
Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:
- attività antinfiammatoria
- attività analgesica
- attività antipiretica.
05.2 Proprietā farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Gli studi di farmacocinetica eseguiti nell’uomo hanno confermato l’eccellente rapido e prolungato assorbimento del prodotto.
La biodisponibilità di Naproxene è completa sia per via orale che rettale; i livelli ematici sono dose-dipendenti; l’emivita plasmatica è di 12-15 ore.
La formulazione compresse da mg 750 a rilascio modificato è costituita da una quota di Naproxene a pronto rilascio (20%) che consente di raggiungere livelli ematici terapeuticamente significativi entro le prime 2 ore e da una quota a lenta cessione (80%) che mantiene tali livelli oltre le 12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è superiore al 99%.
L'escrezione del prodotto avviene, per via urinaria: parte immodificato (circa 10%), parte coniugato con l'acido glucuronico, parte dopo desmetilazione epatica, come Naproxene desmetilato e coniugato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo - ratto - coniglio - cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo Naproxene. Infatti, esso non determina effetti tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.
Il farmaco è inoltre sprovvisto di tossicità fetale sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio (somministrazione orale e rettale).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Compresse 250 - Compresse 500
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Compresse a rilascio modificato da mg 750
Amido di mais, lattosio, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, polivinilpirrolidone reticolato.
Capsule molli da mg 375
Oleil alcool, silice precipitata, lecitina di soia, polisorbato 80, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile E 215, sodio p-ossibenzoato di propile E 217, biossido di titanio E 171, ossido di ferro rosso E 172.
Granulare per sospensione orale da mg 375
Resina poliacrilica, saccarosio, menta aroma, glicirrizinato monoammonico, mela liofilizzata, polivinilpirrolidone, silice precipitata.
Supposte 250 - Supposte 500
Gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
A confezionamento integro:
Compresse 250 - Compresse 500 - Capsule molli da mg 375 - Granulare per sospensione orale da mg 375 - Supposte 250 - Supposte 500: 5 anni.
Compresse a rilascio modificato da mg 750: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Compresse e capsule: sono confezionate in blisters di PVC ed alluminio;
Granulare:viene confezionato in bustine di materiale accoppiato alluminio - carta politene;
Supposte:vengono confezionate in valve di PVC/PE.
Blisters, bustine e valve vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo contenenti rispettivamente:
-30 Compresse mg 250
-30 Compresse mg 500
-20 Compresse a rilascio modificato mg 750
-30 Capsule molli mg 375
-30 bustine di granulare da mg 375
-10 Supposte mg 250
-10 Supposte mg 500
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.
65020 - ALANNO (Pescara)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5
40133 - BOLOGNA
Concessionario per la vendita: BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A. – Ferentino (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
30 compresse mg 250: A.I.C. n° 023383021
30 compresse mg 500: A.I.C. n° 023383033
20 compresse a rilascio modificato mg 750: A.I.C. n° 023383159
30 capsule molli mg 375: A.I.C. n° 023383084
30 bustine granulare mg 375: A.I.C. n° 023383110
10 supposte mg 250: A.I.C. n° 023383058
10 supposte mg 500: A.I.C. n° 023383072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
27/09/1976-01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
01/06/2000