02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

XYLONOR spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Xylonor spray: 100 g di soluzione contengono:

Principio Attivo: lidocaina base 15,00 g; cetrimonio bromuro 0,15 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per spray in flacone con micropompa dosatrice.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima dell'iniezione.Anestesia superficiale per l'avusione di denti decidui.Estrazione dei denti piorroici.Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.Eliminazione dei riflessi nelle prese d'impronta.Ablazione del tartaro dentale.

  - [Vedi Indice]

Xylonor spray

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l'apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente per vuotare la cannula. Lasciare il diffusore in situ. Ogni pressione fa uscire circa 100 mg di liquido, pari a 15 mg di lidocaina.

Localizzare l'estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa nel corso della stessa seduta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Negli sportivi può dare luogo a un test positivo nell'esame antidoping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell'applicazione.

Non superare la dose massima di 1,6 g di soluzione per ogni trattamento (ca. 20 spruzzi).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Non sono note.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a dosaggio eccessivo e/o rapido assorbimento o ad ipersensibilità individuale. Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere in conseguenza dell'uso di anestetici locali somministrati per via sistemica. Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento d'emergenza. Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato. Se dovesse avvenire l'eventuale tossicità a livello del sistema nervoso centrale dovrebbe essere trattato con una dose molto piccola di barbiturico o con una benzodiazepina o con somministrazione di ossigeno e ventilazione controllata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Xylonor è caratterizzato dalla associazione:

di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina.da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: bromuro di cetrimonio.

All'azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale. Xylonor agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Xylonor se è anche parzialmente ingerito è inattivato durante la digestione se parzialmente assorbito a seguito della somministrazione topica sulle mucose la quantità di lidocaina assorbita per questa via è molto piccola ed essa viene metabolizzata nel fegato. Due sono i metaboliti più importanti della lidocaina: mono - etil - glicinexilidine (MEGX) e glicinexilidine (GX), essi vengono eliminati attraverso le vie renali. Il bromuro di cetrimonio è assorbito in piccolissime parti nel tratto digestivo: meno del 92% della dose ingerita può essere trovata nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Xylonor spray: essenza menta spearmint; saccarina; glicole dipropilenico; alcool etilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro la durata di stabilità è di tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Xylonor spray: astuccio di cartone contenente 1 flacone in vetro dotato di micropompa dosatrice.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

SPECIALITES SEPTODONT - 58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint - Maur, France

Rappresentante per la vendita in Italia:

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A.

Via Figini, 41 20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Xylonor Spray: flacone con 36 ml di soluzione e micropompa erogatrice. AIC n. 023787106

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del medico dentista; vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

24 - 12 - 1981.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Maggio 1996

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