- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
YOMESAN02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- [Vedi Indice]Una compressa contiene: niclosamide 0,5 g.Eccipienti: saccarina sodica 0,0005 g, vanillina 0,0025 g, sodio laurilsolfato 0,005 g, polivinilpirrolidone 0,005 g, amido di mais 0,117 g, talco 0,018 g, magnesio stearato 0,002 g.
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Compresse.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
- [Vedi Indice]- [Vedi Indice]Infestazioni da Tenia saginata (tenia del bue), Tenia solium (tenia del maiale), Diphyllobothrium latum (tenia del pesce), Hymenolepis nana (tenia nana).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
a) PosologiaAdulti e bambini oltre 6 anni: 4 compresse.
Bambini da 2 a 6 anni: 2 compresse.
Bambini al di sotto di 2 anni: 1 compressa.
Nelle infezioni da Hymenolepis nana (tenia nana) si consiglia un trattamento di 7 giorni.
Primo giorno:
Adulti e bambini oltre 6 anni: 4 compresse.
Bambini da 2 a 6 anni: 2 compresse.
Bambini al di sotto di 2 anni: 1 compressa.
In ognuno dei successivi giorni:
Adulti e bambini oltre 6 anni: 2 compresse.
Bambini da 2 a 6 anni: 1 compressa.
Bambini al di sotto di 2 anni: 1 /2 compressa.
b) Modalità d'uso
L'intera dose giornaliera va assunta subito dopo la colazione del mattino.
Le compresse, di gradevole sapore, vanno masticate fino ad essere ridotte ad un impasto omogeneo che va deglutito con poca acqua.
Le compresse possono anche venire disciolte in un liquido e poi ingerite.
Nei bambini più piccoli le compresse vanno opportunamente ridotte ad un impasto omogeneo prima di essere somministrate con poco liquido.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità alla niclosamide.Studi condotti nell'animale non hanno fatto evidenziare effetti embriotossici o teratogeni. In accordo con le usuali norme prudenziali sull'impiego dei farmaci, tuttavia, anche Yomesan non dovrebbe essere usato in gravidanza, specie nel primo trimestre, salvo nel caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. Analoghe precauzioni d'uso vanno osservate anche nella primissima infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Cfr. punto "Controindicazioni".
AvvertenzeL'assenza di scolici nelle feci non indica un insuccesso terapeutico.
In caso di stipsi è necessario normalizzare la peristalsi intestinale prima di somministrare Yomesan. Non sono necessarie altre misure dietetiche.
Qualora si voglia ottenere un'espulsione rapida dell'intero strobilo della tenia si può somministrare, 2 ore dopo l'assunzione dell'antielmintico, un energico purgante salino (ad esempio solfato di sodio o solfato di magnesio), che favorisca l'eliminazione del parassita con le feci diarroiche.
Qualora si rinunci alla somministrazione del purgante, la tenia viene eliminata in frammenti durante i giorni successivi. Nei casi di infestazione da Taenia solium è indispensabile l'assunzione di un purgante drastico.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poiché non è da escludersi una interazione del farmaco con l'alcol, durante la terapia è opportuno evitare l'assunzione di bevande alcoliche.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Cfr. punto "Controindicazioni".04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Non sono segnalati in letteratura effetti che possano influenzare la capacità di guida e di impiego di macchinari.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Molto raramente possono insorgere lievi e transitori disturbi a carico del tratto gastroenterico, come vomito, nausea o dolore addominale.04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono state sinora segnalate in letteratura manifestazioni tossiche da iperdosaggio.05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
Proprietà farmacologicheLa niclosamide è ancor oggi considerata come il farmaco più attivo nella maggior parte delle infestazioni da cestodi, consentendo di eliminare le tenie dall'intestino umano con particolare semplicità e senza danno per l'ospite.
La sostanza non viene praticamente assorbita a livello gastroenterico e pertanto la sua azione sui parassiti avviene esclusivamente per contatto diretto provocando la necrosi sia dello scolice, sia delle proglottidi viciniori; le restanti proglottidi con il loro sostegno vengono aggredite dagli enzimi proteolitici, durante il successivo drenaggio attraverso l'intestino. I parassiti trattati con il preparato risultano in effetti sensibili all'attività delle proteasi.
In vitro la niclosamide viene captata in piccole quantità dai parassiti, ma in presenza di omogenati intestinali l'assorbimento aumenta notevolmente.
Tossicologia
La tossicità acuta (assunzione singola) per os della niclosamide è stata determinata somministrando il preparato in sospensione di gomma adragante nel ratto e nel coniglio.
Prove di somministrazioni ripetute per os sono state effettuate in conigli e gatti nonché nei cani.
Esperienze per la tossicità cronica sono state effettuate su ratti.
Inoltre sono state iniettate sospensioni del preparato per via intraperitoneale nei ratti, mentre nei topi le prove di tolleranza sono state effettuate somministrando endovena soluzioni acquose preparate previa dissoluzione con acetone e diluizione con liscivia alcalina a bassa concentrazione.
Tossicità acuta
Dosi singole di 1000 mg/kg e più per os hanno determinato in ratti e conigli la comparsa di un transitorio stato di abbattimento; va rilevato che gli animali sopravvivono sino a dosi di 5000 mg/kg. In gatti e cani 250 mg/kg per os hanno determinato in alcuni animali comparsa di vomito, tuttavia alcuni gatti hanno tollerato dosi di 500 e 1000 mg/kg senza alcun fastidio. Gli animali sono sempre sopravvissuti.
La DL50 per via endovenosa nel topo è di 7,5 mg/kg; gli animali che venivano a morte furono colti da convulsioni poco dopo l'iniezione sopravvivendo per circa 30 minuti.
La DL50 per via intraperitoneale è di 750 mg/kg; alcuni animali cui era stata somministrata la dose letale di 1000 mg/kg non mostrarono segni caratteristici di avvelenamento. A dosi molto elevate si registra la morte entro poche ore; dosi di 1000 mg/kg portano alla morte entro 2-7 giorni.
Dai risultati raccolti nel corso delle prove di tossicità acuta, emerge chiaramente l'eccellente tollerabilità della niclosamide somministrata per os.
La tollerabilità risulta meno favorevole per somministrazione acuta intraperitoneale e intravenosa, ma giova sottolineare che tali vie di somministrazione non sono contemplate per il trattamento delle teniasi.
Tossicità subcronica
Per quanto concerne la tossicità subcronica, dosi di 1000 mg/kg per 11 giorni sono state ben tollerate dal coniglio senza alcun disturbo; gli animali conservarono peso corporeo normale, così come normali risultarono i valori del quadro ematico nel corso di ripetuti esami. Dosi di 100 mg/kg per 12 giorni sono state somministrate a gatti che hanno fatto registrare una diminuzione del peso corporeo; i valori ponderali rientrarono nella norma nel corso di due settimane. Nessun reperto patologico è stato riscontrato a carico del quadro ematico; nell'esame delle urine non è stata evidenziata presenza di albumina.
Tossicità cronica
Nel cane dosi di 100 mg/kg somministrate per 90 giorni sono state ben tollerate.
Non è stata accertata presenza di albumina nell'urina, né deviazioni patologiche sono state svelate nel corso di ripetuti controlli del quadro ematico.
Altre prove di tipo cronico effettuate su ratti non hanno evidenziato all'esame autoptico reperti macroscopici rilevabili; dal punto di vista istologico sono state accertate modiche atrofie delle trabecole epatiche.
Complessivamente si può concludere che non esiste il sospetto di una tossicità da accumulo.
Tossicità nell'uomo
La tollerabilità del preparato è stata eccellente sino a dosi di 2000 mg/kg in volontari sani. Le prove cliniche ne hanno confermato l'ottima tollerabilità: non sono state riscontrate manifestazioni secondarie indesiderate neppure in pazienti affetti contemporaneamente da altre malattie (tubercolosi, malaria, amebiasi, broncopolmoniti, cirrosi epatica, gravi forme di nefrosi secondarie, ulcera duodenale) nonché in stato di gravidanza.
Farmacocinetica
La niclosamide viene assorbita dal tratto gastro-intestinale in modo insignificante, per cui non vengono riportate, nella letteratura più recente, informazioni dettagliate sul profilo cinetico della niclosamide.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
- [Vedi Indice]06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non note.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
5 anni.06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura ambiente.06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Natura del contenitore:strips termosaldati di accoppiato alluminio-polietilene.
Confezione
astuccio contenente 4 compresse da 0,5 g. € 2,74
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
BAYER AG - Leverkusen (Germania)Concessionaria di vendita BAYER S.p.A. - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Yomesan 4 compresse 0,5 g. AIC n. 018725010In commercio dal Giugno 1961.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Vendita su presentazione di ricetta medica.- [Vedi Indice]
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]Non soggetta.12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
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