- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ZADAXIN02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- [Vedi Indice]Un flacone di prodotto liofilizzato contiene:Principio attivo:
timosina alfa-1 mg 1,6
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Polvere liofilizzata per soluzione iniettabile più una fiala solvente.04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o da 2 mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente
Altezza
(cm)Peso Ideale (kg) Superficie (mq) Dose (mg) Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine 155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32 160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40 165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47 170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54 175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61 180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69 185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76 190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83 Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall'ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere par. "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto deve essere usato con prudenza.Nelle malattie autoimmuni, l'opportunità della somministrazione di timosina alfa-1 va valutata caso per caso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Poiché la timosina alfa-1 agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela se somministrati contemporaneamente.04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]
Poiché non esistono al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza è controindicato. Comunque gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo né effetti teratogeni.04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Timosina alfa-1 non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
La somministrazione del prodotto non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati apprezzabili clinicamente, fatta eccezione per l'occasionale possibilità di una modesta e transitoria dolenzia nella sede di iniezione.Non sono stati a tutt'oggi descritti casi di reazione alla timosina alfa-1.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
La timosina alfa-1 è un polipeptide sintetico costituito da 28 aminoacidi, identico per struttura molecolare alla timosina alfa-1 naturale, isolata originariamente dalla timosina frazione 5.Si tratta di un ormone timico pleiotropico capace di agire come immunomodulatore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
L'iniezione sottocutanea di timosina alfa-1 nell'uomo determina un picco ematico che raggiunge il massimo a distanza di 6 ore.La concentrazione ematica torna al livello basale entro 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate.
Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico eptaidrato.Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili ml 1,0.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
La letteratura non riporta dati di incompatibilità con altri farmaci.06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
Il prodotto liofilizzato, conservato in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C, è stabile per 36 mesi.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Le confezioni di timosina alfa-l devono essere conservate in frigorifero a temperatura tra +2°C e +8°C.06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
ContenitoriSia il flacone contenenti il prodotto liofilizzato che la fiala contenente il solvente sono di vetro bianco neutro, Ia classe idrolitica. € 122,48.
Confezioni
Le confezioni di timosina alfa-1 sono costituite da un flacone di prodotto liofilizzato contenente 1,6 mg di principio attivo e da una fiala di ml 1 di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Solubilizzare il principio attivo liofilo con una fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili).07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
SCICLONE PHARMACEUTICALS ITALY SrlVia Lisbona, 11 - 00198 Roma
Concessionario di vendita:
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
AIC n. 02836402609.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
-----10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
Autorizzazione: 26/04/1993Rinnovo: 27/01/1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
-----12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
Maggio 1999