- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ZELIS crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Cinnoxicam mg 15
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Applicare una opportuna quantità di ZELIS crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità individuale al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono note interazioni con farmaci od altro.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
ZELIS crema è generalmente ben tollerato. In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.
Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica). Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati. Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.
Anche ZELIS crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorbito. Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.
Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Paraffina liquida; alcool cetilstearilico; poliossietilen-cetilsteariletere; glicole propilenico; metile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio citrato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Tubetto in alluminio verniciato internamente.
Tubo da 50 g all'1,5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l. - Via S. Rocco, 6 - Episcopia (PZ)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. 027383064
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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Decreto AIC 27/4/91 / Rinnovo 1/6/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
Aprile 2000.