- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
- 04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ZELIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
Principio attivo:
- Ogni compressa da 15 mg. contiene: cinnoxicam mg. 15
- Ogni compressa da 30 mg. contiene: cinnoxicam mg. 30
- Ogni supposta da 30 mg. contiene: cinnoxicam mg. 30
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Compresse, supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
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Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
Compresse da 15 mg:
Generalmente è sufficiente la somministrazione di 2 cpr./die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 4 cpr. (2 cpr. ogni 12 ore).
Compresse da 30 mg:
Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 cpr./die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 cpr. (1 cpr. ogni 12 ore).
Supposte:
Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 supp./die. In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 supp. (1 supp. ogni 12 ore).
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Tenuto conto di una possibile sensibilità crociata si dovrà inoltre evitare la somministrazione di ZELIS ai pazienti con anamnesi positiva per reazioni allergiche ad altri antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastroduodenale in fase attiva.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
Particolare cautela deve essere posta nel trattamento dei soggetti anziani e dei bambini, dei pazienti con anamnesi di pregressa ulcera gastroduodenale o altre turbe gastroenteriche e di quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.
L’uso di ZELIS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ZELIS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Come altri antinfiammatori non steroidei, ZELIS potrebbe potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
In rari casi il prodotto può indurre una diminuzione della vigilanza e della prontezza di riflessi indispensabili per la guida di auto e per l'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
ZELIS è generalmente ben tollerato. I più comuni effetti indesiderati sono rappresentati dalle turbe gastroenteriche (pirosi, nausea, dispepsia, diarrea), normalmente di lieve entità e di carattere transitorio. Raramente si possono verificare sonnolenza, vertigini, prurito, rash cutanei.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
Nel caso si verificassero sono indicati lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]
ZELIS si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione. Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita farmacologica protratta oltre le 24 ore.
Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le diverse vie di somministrazione saggiate. Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai polimorfonucleati. Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".
05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale (ratto, cane) che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo trattamenti orali e rettali. Nell'uomo il picco massimo plasmatico si trova situato tra la 6a e la 12a ora sia dopo somministrazione orale che rettale del prodotto.
Gli studi distributivi effettuati nell'animale hanno messo in evidenza buone concentrazioni di farmaco nei tessuti infiammati. La via principale di eliminazione del composto e dei suoi metaboliti è quella urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valore di DL 50 assai favorevoli.
Analogamente, trattamenti prolungati per os fino a 6 mesi (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici. Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
- Ogni compressa contiene: magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
- Ogni supposta contiene: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note incompatibilità chimiche o chimico- fisiche
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Compresse: conservazione nelle normali condizioni ambientali.
Supposte: non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
- Compresse da 15 mg.:
Flacone di vetro scuro con ghiera metallica e guarnizione in gomma butile - Flacone 30 compresse 15 mg.
- Compresse da 30 mg.:
Blister in alluminio e accoppiato PVC/PVDC - Scatola 20 compresse 30 mg.
- Supposte:
Alveoli in PVC/PE - Scatola 10 supposte 30 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
- Compresse 15 mg.: A.I.C. n. 027383049
- Compresse 30 mg.: A.I.C. n. 027383076
- Supposte 30 mg.: A.I.C. n. 027383052
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
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- [Vedi Indice]
Decreto AIC Rinnovo
- Compresse 15 mg.: 2/5/90 1/6/00
- Compresse 30 mg.: 18/10/96 1/6/00
- Supposte 30 mg.: 2/5/90 1/6/00
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
Gennaio 2005.