02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZENODIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Compresse - 1 compressa masticabile contiene:

Principio attivo sucralfato g 1

Bustine g 1, g 2 - 1 bustina contiene:

Principio attivo sucralfato g 1, g 2

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse masticabili e granulato per sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

  - [Vedi Indice]

1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno, a giudizio del medico, da assumersi 1 ora prima dei pasti principali e prima di coricarsi. Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata ad uno dei componenti del prodotto. Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico nei pazienti con insufficienza renale evitando trattamenti prolungati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline.Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici ed embriotossici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte, comunque la somministrazione del prodotto, durante l'allattamento, deve essere effettuata con cautela.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta stitichezza nonché altri occasionali disturbi gastrointestinali.

Effetti meno comunemente riportati sono: rash, prurito, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio. Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato (sale di alluminio del sucrosio-8-solfato) è considerato un nuovo mezzo terapeutico dell'ulcera gastroduo-denale, poiché riunisce in sè, oltre all'attività antipepsinica, anche l'attività antiacida e protettrice della mucosa gastrica. L'effetto principale del sucralfato appare legato alla sua capacità di proteggere il fondo dell'ulcera dal potere digestivo del succo gastrico, stabilendo un legame selettivo con le proteine che rivestono il fondo stesso dell'ulcera, inibendo l'attività peptica e neutralizzando l'acidità favorendo così i processi riparativi della mucosa alterata. Tale azione non è accompagnata da effetti anticolinergici. Il sucralfato è privo di effetti anticoagulanti spesso riscontrati in altri preparati polisaccaridici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche. In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco immodificato né i suoi prodotti di biotrasformazione (alluminio, esteri solforici del saccarosio).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione orale di 12 g/kg e di 4 g/kg per via sottocutanea ed intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo ad episodi letali attribuibili alla somministrazione del farmaco. La somministrazione protratta di 4 g/kg/die, per un periodo di 180 giorni, può comportare un lieve rallentamento dell'accrescimento ponderale del ratto, senza peraltro causare alterazioni ematologiche ed ematochimiche. Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, silice colloidale, saccarosio.

Bustine: saccarosio, carbossimetilcellulosa, aroma panna, lecitina, silice precipitata, acesulfame K.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni cinque a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister di PVC/alluminio per le compresse.

40 compresse masticabili da 1 g

Accoppiata carta/polietilene/alluminio polietilene per le bustine.

30 bustine da 1 g

30 bustine da 2 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il contenuto della bustina va versato in un bicchiere e quindi sciolto aggiungendo poca acqua e agitando opportunamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro, 75/77 - Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Compresse masticabili g 1 AIC n. 032884013

Bustine g 1 AIC n. 032884025

Bustine g 2 AIC n. 032884037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 maggio 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

31 maggio 1999

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