- 02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- FORMA FARMACEUTICA
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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]
ZEROFLOG 0,074% Collutorio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]
100 ml di collutorio contengono:
Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]
Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]
- [Vedi Indice]
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice]
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Sebbene negli studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,074% Collutorio non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al farmaco, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa di fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità. Tosse.
L’uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,074% Collutorio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Gruppo farmacoterapeutico: A01AD11
Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
tossicologia
DL50 per via orale
topo
1300 mg/kg dopo 48 ore
231 mg/kg dopo 15 giorni
ratto
1500 mg/kg dopo 48 ore
233 mg/kg dopo 15 giorni
cavia
1250 mg/kg
La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto, mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
Sorbitolo, colina, sodio benzoato, sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E 124, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Non conservare al di sopra di 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Flacone in vetro ambrato da 200 ml
12 bustine da 15 ml in carta/alluminio/politene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Vedi sezione 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano
Su licenza di Farmaka srl08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
Zeroflog 0,074% Collutorio - flacone da 200 ml AIC N. 034373011
Zeroflog 0,074% Collutorio - 12 bustine monodose da 15 ml AIC N. 034373023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Medicinale non soggetto a prescrizione medica
- [Vedi Indice]
Luglio 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]
Luglio 2001