02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZIMOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

- Compressa

Principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 1 g

- Capsule

Principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 500 mg.

- Flacone sospensione 5%

Principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 5 g

- Flacone gocce

Principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 2 g

- Compresse solubili e masticabili da 500 mg

Principio attivo: amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 500 mg

- Compresse solubili e masticabili da 1 g

Principio attivo:amoxicillina triidrata pari ad amoxicillina anidra 1 g

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse, capsule, polvere per sospensione estemporanea, gocce, compresse solubili e masticabili.

Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina:

infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

  - [Vedi Indice]

Adulti

500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore).

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini

la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Orientativamente nel lattante, utilizzando la confezione in gocce: 50 mg/kg/die suddivisi in 3 somministrazioni; il contagocce è tarato a 1 /2 ed 1 ml pari rispettivamente a 50 e 100 mg di amoxicillina. Utilizzando la confezione di Zimox sospensione 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del Medico.

Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d'emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria, eccezionalmente possono verificarsi soprattutto a seguito di somministrazioni parenterale fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie anche se rare possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. L'aumento della transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente è d'incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressioni di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Zimox. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Attività microbiologica

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parte batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione dei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.

Capsule: magnesio stearato.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172).

Polvere per sospensione estemporanea: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

Gocce:

a) flacone polvere: edetato bisodico, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.

b) flacone diluente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.

Compresse solubili e masticabili da 500 mg: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Compresse solubili e masticabili da 1 g: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro:

- Compresse: 24 mesi.

- Capsule: 36 mesi.

- Polvere per sospensione estemporanea: 24 mesi.

- Gocce: 24 mesi.

- Compresse solubili e masticabili: 36 mesi.

Dopo ricostituzione del prodotto:

- la sospensione estemporanea e le gocce dopo la preparazione della sospensione sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente, dopo tale periodo la perdita di attività terapeutica ne sconsiglia l'impiego.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister in alluminio/PVC/PVDC;

astuccio da 12 compresse da 1 g

Blister in alluminio/PVC/PVDC;

astuccio da 12 capsule da 500 mg

Flacone vetro con chiusura in politene/alluminio;
flacone da 100 ml per sospensione estemporanea 5%

Flacone in vetro con chiusura in polietilene/alluminio per gocce 10%, flacone da 20 ml

Blister in alluminio/PVC/PVDC;

astuccio da 12 compresse solubili e masticabili 500 mg

Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili e masticabili 1 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.

Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

12 Compresse da 1 g AIC n. 023086150

12 Capsule da 500 g AIC n. 023086061

1 flacone da 100 ml: sospensione estemporanea 5%
AIC n. 023086097

1 flacone da 20 ml: gocce 10% AIC n. 023086109

12 Compresse solubili e masticabili 500 mg AIC n. 023086162

12 Compresse solubili e masticabili da 1 g AIC n. 023086174

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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