02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZIRTEC BAMBINI soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di soluzione orale contiene: cetirizina dicloridrato 1,0 mg.

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione orale allo 0,1% in flacone da 150 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]Trattamento sintomatico di rinite e congiuntivite stagionale, rinite cronica allergica ed orticaria di origine allergica.

  - [Vedi Indice]

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio è adattato caso per caso in base al peso corporeo:

- peso corporeo inferiore a 30 kg: 5 ml (= 1 misurino) alla sera;

- peso corporeo superiore a 30 kg: 10 ml (= 2 misurini) alla sera.

Poiché i sintomi per cui il prodotto è indicato si manifestano più spesso la notte, si consiglia di prendere il medesimo la sera, indipendentemente dal pasto serale.

Per i pazienti ipersensibili agli effetti secondari può essere consigliato di suddividere la dose in due assunzioni da 5 ml la mattina e la sera.

La durata del trattamento varia secondo il tipo dei disturbi; per la febbre da fieno sono in genere sufficienti 3-6 settimane. Per quanto riguarda l'orticaria cronica ed il raffreddore allergico cronico si deve prevedere un periodo di trattamento più lungo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile ridurre al minimo il consumo di bevande alcooliche durante il trattamento.

Il prodotto contiene glicerolo, dannoso ad alte dosi. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

Un flacone di soluzione orale contiene 47,25 g di sorbitolo. Quando assunta secondo il massimo dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce 3,15 g di sorbitolo. Non consigliato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Finora non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non pertinente in conseguenza della classe di età per la quale la specialità è destinata. Si ricorda comunque che Zirtec sciroppo non dovrebbe essere somministrato nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È opportuno verificare la risposta individuale alla Cetirizina prima di mettersi alla guida di veicoli od usare macchinari pericolosi.

È prudente non superare la dose giornaliera raccomandata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Con un impiego appropriato della specialità (assumendola la sera) sono rarissimi i casi di effetti collaterali quali mal di testa, capogiri o vertigini, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali.

Poiché la specialità contiene Paraben, in pazienti particolarmente predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

All'inizio del trattamento, taluni pazienti hanno a volte segnalato una leggera sedazione che può essere evitata ripartendo la dose singola in due somministrazioni.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La sonnolenza può essere un sintomo di sovradosaggio.

Per il momento non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio massivo, ad esempio 50 mg di cetirizina cloridrato ingeriti in una sola volta, si praticherà lavanda gastrica il più presto possibile. Si consiglia di praticare trattamenti generali di supporto comprendenti un frequente controllo dei sintomi vitali.

Cetirizina cloridrato non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

La Cetirizina presenta un effetto antagonista potente, durevole e particolarmente selettivo a livello dei recettori H1 per l'istamina. Gli studi clinici non hanno messo in evidenza alcun effetto sedativo sul sistema nervoso centrale significativamente diverso da quello di un placebo, né mediante le registrazioni elettroencefalografiche quantificate, né mediante i tests psicometrici e di vigilanza. D'altra parte, lo Zirtec non possiede effetti anticolinergici né antiserotoninergici. Infine, non è stato osservato potenziamento della sedazione e dell'alterazione delle performances causate dall'alcool.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Cetirizina dopo somministrazione per via orale viene assorbita perfettamente in breve tempo. Il picco plasmatico massimo si osserva da 40 a 60 minuti dopo la somministrazione. L'eliminazione avviene per il 70% per via renale, sostanzialmente in forma invariata. In caso di insufficienza renale l'eliminazione del principio attivo avviene più lentamente. Uno studio di bioequivalenza su volontari sani ha dimostrato la bioequivalenza della forma Cetirizina sciroppo 1 mg/ml con la forma compresse 10 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Soluzione di sorbitolo 70%, glicerolo, propilenglicole, sodio saccarinato, metil-4-idrossibenzoato, propil-4-idrossibenzoato, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata, aroma banana.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

È prudente non superare la dose giornaliera raccomandata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

UCB PHARMA S.p.A.

Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026894030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

10 Novembre 1995 Rinnovo: giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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