02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 

 

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio

  Farmaci in Emergenza

05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZADITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

 

- [Vedi Indice]

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

  - [Vedi Indice]

Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.�

L’efficacia non è stata testata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e esiste solo una limitata documentazione per la sicurezza dell’uso di ZADITENâ � collirio nei bambini� di età superiore ai 3 anni.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se si sta facendo uso di altri colliri, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcol. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere.


04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN� collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

nell’occhio:

tra l’1 e il 2%: bruciore/fitte, cheratite puntata.

<1%: visione anormale, occhio secco, disturbi alle palpebre, congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia congiuntivale,

effetti sistemici:

cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca secca e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08 (codice proposto)

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.� Studi in vivo e in vitro dimostrano inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il� ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita più breve di 3 - 5 ore ed una più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata� con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

In blister chiuso: 3 anni.

Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.

Pipetta monodose conservato nella scatola senza blister: 3 mesi

Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco� da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Le scatole possono contenere 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.

Dopo 4 settimane dall’apertura del blister, la pipetta monodose va gettato anche se non risulta usato, a meno che non sia stato conservato nella scatola, in questo caso può essere gettato dopo 3 mesi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Novartis Farma, SpA

Strada Statale 233, km 20,5

Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n.024574067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

- [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

19/06/2001

- [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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