DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZADITEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene.

Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

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Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti, anziani e ragazzi (oltre i 12 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di una pipetta monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. 

L’efficacia non è stata testata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età e esiste solo una limitata documentazione per la sicurezza dell’uso di ZADITENâ   collirio nei bambini  di età superiore ai 3 anni.

Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta della pipetta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non pertinente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Se si sta facendo uso di altri colliri, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.

La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcol. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere.

04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.

Anche se i dati di studi su animali dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN  collirio possono quindi allattare al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine - [Vedi Indice]

Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

nell’occhio:

tra l’1 e il 2%: bruciore/fitte, cheratite puntata.

<1%: visione anormale, occhio secco, disturbi alle palpebre, congiuntivite, dolore, fotofobia, emorragia congiuntivale,

effetti sistemici:

cefalea, sonnolenza, rash cutaneo, eczema, orticaria, bocca secca e reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sarebbe equivalente a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08 (codice proposto)

Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1.  Studi in vivo e in vitro dimostrano inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con ZADITEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).

Dopo la somministrazione orale, il  ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita più breve di 3 - 5 ore ed una più lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata  con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità cronica, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicerolo (E 422),

idrossido di sodio,

acqua per preparazioni iniettabili iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

In blister chiuso: 3 anni.

Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.

Pipetta monodose conservato nella scatola senza blister: 3 mesi

Dopo l’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

La pipetta è un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni blocco  da 5 pipette monodose è contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un foglio di alluminio e uno strato di carta. Le scatole possono contenere 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.

Dopo 4 settimane dall’apertura del blister, la pipetta monodose va gettato anche se non risulta usato, a meno che non sia stato conservato nella scatola, in questo caso può essere gettato dopo 3 mesi.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Novartis Farma, SpA

Strada Statale 233, km 20,5

Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n.024574067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

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19/06/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

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