DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZEPELIN 5% crema

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono : principio attivo: feprazone g 5.

 

 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, toricicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Predisposizione all'eczema.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico ai fini della eventuale istituzione di una terapia idonea.

Zepelin crema contiene butilidrossianisolo che può irritare gli occhi, la pelle e le mucose.

 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

E' dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all'azione sistemica del feprazone.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Per la presenza di butilidrossianisolo, è possibile la comparsa di fenomeni irritativi locali nella sede di applicazione del farmaco (cfr. 4.4).

Reazioni allergiche: sono state osservate eruzioni cutanee orticarioidi e prurito. In tal caso interrompere il trattamento e rivolgersi al priprio medico.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Al momento non sono noti casi di sovradosaggio con Zepelin crema.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Feprazone è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica e antipiretica.

Attività antiflogistica

Feprazone esplica la sua attività qualunque sia la sede anatomica e il tipo della flogosi. L'azione antiinfiammatoria è esplicata principalmente con l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine e con il controllo delle componenti edematoessudative o granulomatoso-produttive.

Attività analgesica

Feprazone antagonizza il dolore causato dalle flogosi. Non possiede attività analgesica centrale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

E' dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all'azione sistemica del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

acido citrico, acido stearico, alcool cetilico, poliossietilenalchiletere, miristato di isopropile, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, paraffina, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5 a confezione integra e correttamente conservata.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubi di alluminio, rivestiti internamente con resine di tipo epossidico (araldite) contenenti 30 e 50 g di crema.

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ZEPELIN 5% crema 30g: AIC n. 022534111

ZEPELIN 5% crema 50g: AIC n. 022534123

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1973.

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1985, 1989, 1995, 2000

 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001

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