�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
�FORMA FARMACEUTICA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12.0�DATA DI REVISIONE DEL TESTO

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

ZEPELIN 5%�crema

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di crema contengono : principio attivo: feprazone g 5.

�FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Crema.

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare e articolare (dolori reumatici, toricicollo, lombaggine, dolori intercostali, distrazioni muscolari, postumi dolorosi di distorsioni, contusioni).

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

2-3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Predisposizione all'eczema.

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico ai fini della eventuale istituzione di una terapia idonea.

Zepelin crema contiene butilidrossianisolo che può irritare gli occhi, la pelle e le mucose.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

E' dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all'azione sistemica del feprazone.

04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Per la presenza di butilidrossianisolo, è possibile la comparsa di fenomeni irritativi locali nella sede di applicazione del farmaco (cfr. 4.4).

Reazioni allergiche: sono state osservate eruzioni cutanee orticarioidi e prurito. In tal caso interrompere il trattamento e rivolgersi al priprio medico.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Al momento non sono noti casi di sovradosaggio con Zepelin crema.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Feprazone è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica e antipiretica.

Attività antiflogistica

Feprazone esplica la sua attività qualunque sia la sede anatomica e il tipo della flogosi. L'azione antiinfiammatoria è esplicata principalmente con l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine e con il controllo delle componenti edematoessudative o granulomatoso-produttive.

Attività analgesica

Feprazone antagonizza il dolore causato dalle flogosi. Non possiede attività analgesica centrale.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

E' dimostrato che non si verifica alcun assorbimento sistemico dopo applicazione ripetuta di feprazone crema; è pertanto possibile escludere la presenza di effetti collaterali dovuti all'azione sistemica del farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

acido citrico, acido stearico, alcool cetilico, poliossietilenalchiletere, miristato di isopropile, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, butilidrossianisolo, paraffina, acqua depurata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Anni 5 a confezione integra e correttamente conservata.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubi di alluminio, rivestiti internamente con resine di tipo epossidico (araldite) contenenti 30 e 50 g di crema.

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

ZEPELIN 5% crema 30g: AIC n. 022534111

ZEPELIN 5% crema 50g: AIC n. 022534123

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0�DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1973.

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1985, 1989, 1995, 2000

- [Vedi Indice]

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12.0�DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001

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