02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche

 

04.3�Controindicazioni
04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e ull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche�
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3�Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

- [Vedi Indice]

BISOLVON� 8 mg granulato

BISOLVON 8 mg compresse

BISOLVON� supposte bambini

BISOLVON� supposte adulti

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

BISOLVON� 8 mg granulato

1 bustina granulato contiene:

bromexina cloridrato�� 8 mg

BISOLVON� 8 mg compresse

1 compressa contiene:

bromexina cloridrato�� 8 mg

BISOLVON� supposte adulti

1 supposta contiene:

bromexina cloridrato�� 16 mg

BISOLVON� supposte bambini

1 supposta contiene:

bromexina cloridrato�� 8 mg

- [Vedi Indice]

granulato, compresse, supposte

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

  - [Vedi Indice]

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

BISOLVON 8 mg granulato

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 bustine 3 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 1 bustina 3 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine di granulato in circa mezzo bicchiere di acqua, tè o succhi di frutta. La preparazione granulato non contiene saccarosio, glucosio e fruttosio.

BISOLVON� 8 mg compresse

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.

Bambini (6-12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.

Prima infanzia (2-6 anni):½ compressa 2 volte al giorno.

BISOLVON� supposte adulti

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

BISOLVON� supposte bambini

Bambini (6-12 anni): 1 supposta 2-3 volte al giorno.

In associazione ad altre forme di Bisolvon è sufficiente 1 supposta preferibilmente alla sera.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bustine di granulato di Bisolvon)

04.4�Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione).

Bisolvon granulato contiene aspartame, fonte di fenilalanina. 30 bustine di Bisolvon granulato contengono 86 g di sorbitolo. Quando assunto secondo la posologia indicata, ogni dose contiene 2,9 g di sorbitolo. Non adatto in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Nessuna interazione accertata.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Fino ad oggi gli studi preclinici disponibili come anche l’esperienza clinica non hanno messo in evidenza effetti negativi in gravidanza. Nondimeno, devono essere prese le consuete precazioni sull’uso dei farmaci durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Poiché si prevede che il farmaco passi nel latte materno, si deve evitare la somministrazione durante l’allattamento.

Nel foglio illustrativo è stato riportata l’indicazione di usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo medico.

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04.7�Effetti sulla capacità di guidare veicoli e ull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La bromexina cloridrato non influenza la capacità di guidare e la vigilanza nell'uso di macchine.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati riportati lievi casi di disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati molto raramente anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Bromexina cloridrato è un mucolitico ad attività sistemica, di provata efficacia clinica nel fluidificare i depositi di muco viscoso nelle vie aeree. La comparsa dell'effetto clinico si manifesta con un aumento dell'espettorato dopo 2-3 giorni dall'inizio della terapia orale. La lisi delle catene di acidi mucopolisaccaridi del velo di muco, lo rendono meno spesso e più fluido e quindi più facile da rimuovere con la tosse. Benchè durante il trattamento il volume dell'espettorato possa diminuire, la sua viscosità rimane ridotta durante tutta la durata del trattamento.

05.2�Proprietà farmacocinetiche� - [Vedi Indice]

La bromexina viene assorbita in modo rapido e completo in seguito alla somministrazione orale, con un'emivita di circa 0,4 ore. Il farmaco si lega per il 99% alle proteine plasmatiche. Il picco di massimo livello plasmatico viene raggiunto entro un'ora. L'effetto di primo passaggio, che porta alla formazione di metaboliti attivi, è pari all'85% ca., ma è soggetto a notevoli variazioni individuali. I livelli plasmatici diminuiscono in più fasi: la fase principale, a cui corrisponde un' emivita di ca. 1 ora, è seguita da una fase terminale con un'emivita di ca. 16 ore dovuta alla ridistribuzione di una piccola frazione di bromexina� dai tessuti, con il risultato che non si verifica accumulo a livello plasmatico anche in caso di somministrazioni multiple. La bromexina� viene eliminata principalmente per via renale, sotto forma di metaboliti. Gli studi condotti su animali mostrano che solo una minima quantità di farmaco passa nel latte materno. La bromexina� oltrepassa la barriera ematoencefalica e, in una certa entità, la placenta. Nei soggetti affetti da gravi disfunzioni epatiche, si può prevedere una riduzione della clearance per la bromexina. In caso di severa compromissione renale, non è possibile stimare il prolungamento della emivita di eliminazione dei metaboliti della bromexina.

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Le prove di tollerabilità acuta, subacuta e cronica effettuate sui più comuni animali di laboratorio non hanno evidenziato alcun effetto tossico apprezzabile della bromexina cloridrato anche con posologie largamente superiori a quelle impiegabili in terapia umana.

La DL50� per via orale della bromexina cloridrato è stata determinata nel ratto in 16,65� +� 2,09 g/kg.

La somministrazione di bromexina cloridrato negli animali di laboratorio non ha modificato in alcun modo il decorso e la durata della gravidanza nè ha determinato l'insorgenza di malformazioni embriofetali.

- [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

BISOLVON� 8 mg granulato

acido citrico, idrossipropilmetilcellulosa, saccarina sodica, aspartame, aroma di arancia, aroma di albicocca, E 110, sorbitolo

BISOLVON� 8 mg compresse

lattosio,� amido di mais, gelatina,� magnesio stearato

BISOLVON� supposte adulti

polietilenglicole 1500, polietilenglicole 6000,� polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,� butilidrossianisolo

BISOLVON� supposte bambini

polietilenglicole 1500,� polietilenglicole 6000,� polisorbitan monostearato, sodio fosfato bibasico,� butilidrossianisolo

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3�Periodo di validità - [Vedi Indice]

Bisolvon 8 mg� granulato��������������������������� anni 3

Bisolvon 8 mg compresse�������������������������� anni 5

Bisolvon supposte adulti��������������������������� anni 3

Bisolvon supposte bambini����������������������� anni 3

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Granulato e compresse:

Conservare a temperatura ambiente

Supposte adulti e supposte bambini:

Conservare a temperature non superiori a 30°C

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Bisolvon 8 mg granulato

bustine monodose termosaldate� in accoppiato carta/AL/PE da� 3 g

Bisolvon 8 mg compresse

Astuccio� contenente 2 blister in AL/PVC da 10 compresse

Bisolvon supposte adulti e Bisolvon supposte bambini

Suppostiera da 6 supposte in AL/PE

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non pertinente

07.0�TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) – Loc. Prulli n. 103/c.

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

A.I.C. n.:

Bisolvon 8 mg granulato���������������� n: 021004104

Bisolvon 8 mg compresse�������������� n: 021004027

Bisolvon supposte adulti��������������� n: 021004116

Bisolvon supposte bambini����������� n: 021004128

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

PRIMA AUTORIZZAZIONE

Bisolvon 8 mg granulato���������������������������� 3.89� A.I.C. n: 021004104

Bisolvon 8 mg compresse ������������������������� 30.08.76� A.I.C. n: 021004027

Bisolvon supposte adulti��������������������������� 09.12.75� A.I.C. n: 021004116

Bisolvon supposte bambini����������������������� 09.12.75� A.I.C. n: 021004128

RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Bisolvon 8 mg granulato���������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n. 021004104

Bisolvon 8 mg compresse ������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004027

Bisolvon supposte adulti��������������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004116

Bisolvon supposte bambini����������������������� 1.06.2000� A.I.C. n: 021004128

- [Vedi Indice]

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DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice]

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U. n. 99 del 30.04.2001

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