�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
04.0�INFORMAZIONI CLINICHE
04.1�Indicazioni terapeutiche
04.2�Posologia e modo di somministrazione
04.3�Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
04.5�Interazioni
04.6�Gravidanza e allattamento
04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8�Effetti indesiderati
04.9�Sovradosaggio
05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1�Proprietà farmacodinamiche
05.2�Proprietà farmacocinetiche
05.3�Dati preclinici di sicurezza
06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1�Eccipienti
06.2�Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4�Speciali precauzioni per la conservazione
06.5�Natura e contenuto della confezione
06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

�DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - [Vedi Indice]

IDUSTATIN pomata al 3%

02.0�COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 g di pomata contengono:

Principio attivo:

Idoxuridina����� 3 g.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

- [Vedi Indice]

Pomata dermica al 3%

04.0�INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1�Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex

04.2�Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Applicare un piccolo quantitativo di pomata sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.

04.3�Controindicazioni - [Vedi Indice]

Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso - [Vedi Indice]

Uso esterno.

Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare che entri negli occhi.

In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.

Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATINÒ, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.

Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.

04.5�Interazioni - [Vedi Indice]

Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.

04.6�Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

IDUSTATINpomata dermica al 3%: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7�Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.

04.8�Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.

Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi transitoriamente e senza conseguenze.

04.9�Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.

05.0�PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1�Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Categoria terapeutica: antivirali. L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.

05.2�Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 - 1 - 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.

Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.

In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).

05.3�Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Poiché l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.

Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.

06.0�INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1�Eccipienti - [Vedi Indice]

Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di paraffina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-ossibenzoato, acqua distillata.

06.2�Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4�Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura ambiente.

06.5�Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo g 10

06.6�Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna istruzione particolare.

07.0�TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano

08.0�NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC 020591032

spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

2 Settembre 1985 – 1 Giugno 2000

- [Vedi Indice]

-----

- [Vedi Indice]

Aprile 2001

.