Interazioni - [Vedi Indice]
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e
riducono il flusso sanguigno epatico; tuttavia non sono state
evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri
farmaci; in particolare la ranitidina non potenzia l’azione
di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina,
propanololo o teofillina.
L’assorbimento della ranitidina può risultare
diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi
(2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o
d’alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono
somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
La ranitidina può causare falsa positività nella
determinazione delle proteine urinarie effettuata con
Multivix.
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel
latte materno, pertanto non va somministrata durante la
gravidanza e l’allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta
necessità.
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento,
sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle
macchine o comunque svolgere attività che richiedano
pronta vigilanza.
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso
degli studi clinici o della terapia abituale di pazienti trattati
con ranitidina. In molti di questi casi non è stata
definita la correlazione con la terapia.
Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere,
vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie
nei pazienti gravemente ammalati, negli anziani e nei nefropatici
possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione
mentale, allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali
evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano
alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista
attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.
Apparato cardiovascolare: come con gli altri
H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia,
tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco
atrio-ventricolare e stato di shock.
Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti
sono stati rilevati mutamenti reversibili nella conta delle
cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia
o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite
reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza
ittero, variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei
test di funzionalità epatica; questi ultimi valori di
solito ritornano nella norma durante la continuazione del
trattamento, in caso contrario sospendere la
somministrazione.
Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure
raramente, disturbi della sfera sessuale (impotenza ed
alterazioni della libido) e ginecomastia.
Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea,
nausea, vomito e dolori addominali. Raramente è stata
segnalata pancreatite acuta.
Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di
dolori muscolari ed artralgie.
Reazioni di ipersensibilità: shock anafilattico,
orticaria, rash cutaneo, inclusi rari casi indicativi di eritema
multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema
angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore
toracico e rarissimi casi di alopecia.
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per
rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale
e, se necessario, si può ricorrere all’emodialisi
per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione
il paziente e praticare una terapia di supporto.
Gli studi sperimentali eseguiti hanno dimostrato che la
ranitidina è un potente e selettivo antagonista
competitivo dell’istamina a livello dei recettori
H2.
La ranitidina presenta un’affinità
particolarmente elevata verso i recettori H2-gastrici
e risulta particolarmente potente nell’inibire
l’ipersecrezione gastrica indotta da tutta una serie di
secretagoghi nel ratto e nel cane.
Ciò appare di particolare rilevanza poiché la
sostanza in esame ha nella sua struttura un anello furanico
invece dell’anello imidazolico ritenuto finora essenziale
per l’attività H2-bloccante.
Inoltre l’inibizione della secrezione acida gastrica non
è causata da una riduzione dell’irrorazione ematica
della mucosa gastrica; anzi il rapporto fra flusso sanguigno
della mucosa e secrezione acida aumenta durante
l’inibizione della secrezione. La sostanza in esame ha
dimostrato una notevole efficacia antiulcera sia gastrica che
duodenale nei numerosi modelli sperimentali con cui è
stata valutata.
L’efficacia della sostanza è stata dimostrata non
solo per via orale, via che si reputa di elezione, ma anche per
via endovenosa ed intramuscolare.
Due-tre ore dopo la somministrazione per via orale di 150 mg
di ranitidina si ottengono picchi ematici di 440-545 ng/ml.
L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.
L’assorbimento della ranitidina non è
significativamente compromesso dalla concomitante
somministrazione di cibo. La principale via di escrezione
è rappresentata dalle urine (filtrazione glomerulare e
secrezione tubulare).
La clearance renale è pari a circa 410 ml/min.
Gli studi condotti somministrando per via orale ranitidina
marcata 14C nel ratto e nel cane consentono di
affermare che:
- la ranitidina è un farmaco bene assorbito nel ratto e
nel cane;
- viene completamente eliminata tramite le urine e la
bile;
- viene escreta in gran parte come tale, mentre una aliquota
minore viene metabolizzata conducendo all’N-ossido, al
sulfossido e al demetilderivato.
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati
condotti su topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che
parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio
tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel
ratto la DL50 per somministrazione endovenosa è
dell’ordine di 75 mg/kg, mentre per via orale dosi fino a
1000 mg/kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di
ranitidina (fino a 2000 mg/kg/die) somministrate a topi per tutto
il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/kg/die per
periodi fino a 1 anno somministrate nei cani, non hanno
dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed
apparati studiati.
Ranitidina Doc Generici 150 mg Compresse rivestite con
film: nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice
colloidale anidra rivestimento:
polietilenglicole 3350, ipromellosa,
polidestrosio, titanio biossido (E 171), vanillina, cera
carnauba.
Ranitidina Doc Generici 300 mg Compresse rivestite con
film: nucleo compressa:
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice
colloidale anidra rivestimento:
polietilenglicole 3350, ipromellosa,
polidestrosio, titanio biossido (E 171), vanillina, cera
carnauba.
Nessuna.
24 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C,
al riparo dalla luce e dall’umidità.
Blister di alluminio formati a freddo contenuti in astuccio di
cartone.
Confezioni: 20 compresse rivestite con film da 150
mg; 20
compresse rivestite con film da 300 mg.
Nessuna.
DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
-20 compresse rivestite con film da 150 mg: A.I.C. n. 034471019
-20 compresse rivestite con film da 300 mg: A.I.C. n. 034471021
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Novembre 2001
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non soggetta al DPR 309/90.
Novembre 2001
