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AROVIT®
Arovit 50.000 U.I. compresse rivestite masticabili
Arovit 150.000 U.I/ml gocce orali, soluzione. Flaconcino da 7,5 ml.
Arovit 300.000 U.I/ml soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Arovit è disponibile in compresse rivestite e gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.
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Nelle forme di grave carenza la dose d’attacco è di 100.000 UI/die (2 compresse rivestite o 20 gocce), per tre giorni. Proseguire poi con 50.000 UI/die (1 compressa rivestita o 10 gocce) per due settimane. La dose di mantenimento sarà di 10.000 - 20.000 UI/die (2-4 gocce).
Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die (1 fiala) per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (1 compressa rivestita o 10 gocce) per due settimane.
Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000-50.000 UI/die (6-10 gocce) per una-due settimane.
Nei casi di gravi alterazioni dell’assorbimento intestinale o quando si richieda alimentazione per via parenterale si utilizzeranno 1-2 fiale la settimana per via intramuscolare profonda.
Le gocce di Arovit si prendono con una bevanda preferibilmente fresca (succo di frutta, tè ed anche acqua). Le compresse rivestite di Arovit debbono essere masticate.
La somministrazione sia delle compresse rivestite che delle gocce di Arovit può essere effettuata durante come pure dopo i pasti.
L’iniezione delle fiale di Arovit va praticata esclusivamente per via intramuscolare profonda.
Modo di impiego del flacone contagocce: tenere il flacone verticalmente con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
Dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 UI, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari da iperdosaggio, debbono essere somministrate sotto il diretto controllo del medico.
Vedere anche paragrafo 4.6 Gravidanza ed allattamento.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
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L’uso di contraccettivi orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.
Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Arovit, per l’elevato contenuto in vitamina A, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.
Non sono segnalati nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.
L’impiego del prodotto ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo determina una sindrome da iperdosaggio i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità, prurito. In casi più gravi possono quindi comparire secchezza e pigmentazione cutanea, epatosplenomegalia, cefalea, edema delle papille e, nei bambini, precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe e protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica.
La comparsa di segni o sintomi da iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibiltà.
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Intossicazione acuta: sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto di vitamina A nei bambini (cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità, turbe neurologiche, prurito); la sintomatologia regredisce entro 72 ore dall’assunzione. Nell’adulto solo raramente sono stati descritti casi di iperdosaggio acuto in seguito all’assunzione di una dose elevata di vitamina A; la sintomatologia è simile a quella già descritta.
Intossicazione cronica: una somministrazione prolungata di dosi elevate di vitamina A determina l’insorgenza di manifestazioni tossiche da ipervitaminosi A sia nei bambini (alopecia, nausea, vomito e, nei neonati, protrusione delle fontanelle) che negli adulti (astenia, anoressia, desquamazione cutanea, dolori ossei e articolari, edema, cefalea). La sospensione della somministrazione è sufficiente per arrestare l’evoluzione della sintomatologia, che comunque regredisce più o meno lentamente a seconda dei sintomi.
Sono stati anche osservati casi di iperostosi ed epatopatie.
Categoria farmacoterapeutica: vitamina A non associata, codice ATC: A11CA01
La vitamina A è indispensabile per la crescita e le normali funzioni dell’epitelio della cute e delle mucose. Partecipa alla sintesi della porpora retinica. Il fabbisogno di vitamina A nell’adulto è valutato intorno a 3.333 UI/die.
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L’assorbimento intestinale della vitamina A è quasi totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo.
Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.
Nell’organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.
La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 UI/kg.
Compresse rivestite:
Glucosio anidro 90 mg, latte magro polvere 50 mg, saccarosio 595,58 mg, cacao polvere 80 mg, burro di cacao 15 mg, mannitolo 85 mg, etilvanillina 0,26 mg, aroma caramello 0,14 mg, amido di riso 92,647 mg, talco 14,97 mg, titanio diossido (E171) 3,035 mg, gomma arabica nebulizzato essicato 5,04 mg, carmellosa sodica 1,257 mg, paraffina solida 0,193 mg, paraffina liquida leggera0,032 mg.
Costituenti dell’opalux: ossido di ferro giallo 0,44 mg, ossido di ferro rosso 0,08 mg, povidone 0,05 mg, metile paraidrossibenzoato 0,01 mg, propile paraidrossibenzoato0,003 mg, saccarosio 2,73 mg, titanio diossido (E171) 1,44 mg, acqua purificata 1,8 mg.
Gocce orali, soluzione:
isofitolo, sodio benzoato, saccarina, aroma arancia, glicerina, derivato polietilenglicolico della ricinoleina (Cremophor) e acqua depurata.
Soluzione iniettabile:
d,l-alfa tocoferolo e olio di arachidi.
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
Validità della confezione integra correttamente conservata
Compresse rivestite e gocce: 2 anni
Soluzione iniettabile: 5 anni
Compresse rivestite:
Conservare a temperatura non superare ai 25 °C.
gocce orali, soluzione.
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C.
Soluzione iniettabile:
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse rivestite:
Flacone di vetro ambrato chiuso da un tappo.
Gocce orali, soluzione:
Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.
Soluzione iniettabile:
Fiale di vetro scuro.
I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
Compresse rivestite, 30 compresse AIC n° 004880047
Gocce orali, soluzione flaconcino da 7,5 ml AIC n° 004880023
Soluzione iniettabile, 3 fiale da 1 ml i.m. AIC n° 004880035
Rinnovo: giugno 2005
01/06/2007