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LOCETAR 0,25% CREMA
100 g di crema allo 0,25% contengono:
principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Crema
Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.
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Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più.
Locetar 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.
Locetar 0,25% crema non deve essere utilizzata dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere sez. 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Pertanto l'uso di Locetar 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 0,25% crema.
Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee localizzate (es. dermatite da contatto).
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Poiché Locetar 0,25% crema viene utilizzato da solo nelle dermatomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.
L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Comunque, poichè non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l'uso di Locetar 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.
Locetar 0,25% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.
| Classificazione degli Organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) | Irritazione cutanea, eritema, prurito, senzazione di bruciore cutaneo |
| Molto rara (≤ 1/10.000) | Dermatite da contatto |
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
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Non noto.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotico per uso topico
Codice ATC: D01AE16
Locetar 0,25% crema è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.
L'amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d'azione ed è particolarmente efficace verso:
- lieviti: Candida, Malassezia o Pityrosporum, Cryptococcus
- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton
- muffe: Alternaria, Scytalidium, Scopulariopsis
- dematiace: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
- funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix
Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all'amorolfina. Il Propionibacterium acnes è solo debolmente sensibile.
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L'amorolfina contenuta nella crema penetra rapidamente e completamente negli strati profondi della pelle. Tuttavia l'assorbimento sistemico è estremamente basso dopo l'uso terapeutico.
L'esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all'amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.
Non note.
In confezionamento integro: 3 anni.
Non è prevista ricostituzione del prodotto.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
“0,25 % crema” – tubo 20 g: tubo di alluminio, chiuso con tappo a vite di materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone.
20 g crema allo 0,25%.
Nessuna istruzione particolare
GALDERMA Italia S.p.A - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)
“0,25 % crema” – tubo 20 g - A.I.C.: 028122012
Maggio 1998/Giugno 2008
Marzo 2008