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PAXABEL 10 G
Principio attivo:
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.
Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale in bustine.
Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni.
Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.
PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
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Per uso orale.
1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso.
L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.
Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.
La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica.
Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.
Dolori addominali da cause non determinate.
Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Avvertenze
Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:
incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione,
attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.
Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.
In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.
Precauzioni per l’uso
Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.
PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
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Non pertinente.
Gravidanza
Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.
Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.
Allattamento
Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.
Non pertinente.
Adulti
Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.
Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea
Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale.
Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico.
Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.
Bambini
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali
Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.
Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto.
Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.
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Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.
Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.
Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Lassativo osmotico
Codice ATC: A06AD15
Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali.
Il volume del liquido intestinale non assorbito è all’origine delle proprietà lassative della soluzione.
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I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.
Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici, mutagenici e neppure carcinogenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi composti.
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.
**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.
Non pertinente.
3 anni
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Bustine (carta/alluminio/PE).
Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 bustine.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milano
10 bustine da 10 g AIC n° 036003010/M
20 bustine da 10 g AIC n° 036003022/M
50 bustine da 10 g AIC n° 036003034/M
Marzo 2004
Aprile 2009