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SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER
Si utilizzano diverse formulazioni.
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, possono contenere i principi attivi sotto elencati negli intervalli indicati:
| Componenti | Espressione in mmol | Espressione in mEq |
| Sodio | 125 – 150 | 125 – 150 |
| Potassio | 0 – 4,5 | 0 – 4,5 |
| Calcio | 0 – 2,5 | 0 – 5,0 |
| Magnesio | 0,25 – 1,5 | 0,5 – 3,0 |
| Lattato | 30 – 60 | 30 – 60 |
| Cloruri | 90 – 120 | 90 – 120 |
| Glucosio | 25 – 250 | |
pH compreso tra 5,0 e 6,5 unità
Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione)
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
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La soluzione per dialisi peritoneale è utilizzabile per tutte le tecniche di dialisi peritoneale conosciute a tutt’oggi.
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di glucosio nella soluzione viene effettuata in base alle quantità di liquidi da rimuovere.
La somministrazione intraperitoneale richiede l’uso di uno speciale catetere e di un set di raccordo tra la sacca e il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea.
Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale.
Infezioni cutanee, ileo paralitico, recenti interventi chirurgici sull’addome, aderenze addominali, insufficienza respiratoria grave, ernia, tumori, gravidanza avanzata, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
Utilizzare solo se la confezione è integra e se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili a occhio nudo.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi.
Quando si utilizza la sacca con il connettore, si raccomanda, prima di disconnetterla, di disinfettare la superficie esterna della sacca e del tubo.
Prima di rimuovere il cappuccio protettivo della nuova sacca, il disinfettante deve essere passato anche sulla superficie interna del connettore.
I pazienti che effettuano la dialisi presso il proprio domicilio devono essere preventivamente preparati da personale addestrato.
La preparazione si intende per una sola ed ininterrotta somministrazione.
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
L’eventuale residuo non può essere riutilizzato.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezione integra e correttamente conservato.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorizzato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Durante la dialisi di pazienti affetti da insufficienza renale acuta, è necessario monitorizzare le concentrazioni plasmatiche degli elettroliti.
In corso di trattamento dialitico cronico le condizioni del paziente, compreso il quadro emato-chimico, devono essere periodicamente valutate.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Nei pazienti non diabetici i livelli glicemici variano ampiamente, probabilmente per l’intolleranza al glucosio determinata dall’uremia. Il rischio di sviluppare un’iperglicemia è proporzionalmente aumentato nei soggetti diabetici ed uricemici.
I pazienti affetti da diabete mellito spesso necessitano di un incremento del dosaggio dell’insulina in relazione all’apporto di glucosio della soluzione.
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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del sanitario ed andrà accuratamente valutata.
Il pH relativamente basso della soluzione potrà richiedere l’aggiunta di sodio bicarbonato per la correzione.
Per evitare la deposizione di fibrina nel catetere si potrà aggiungere eparina alla soluzione dialitica.
Durante la dialisi peritoneale dei pazienti diabetici potrà essere necessario somministrare insulina per correggere l’iperglicemia; in tal caso il farmaco potrà essere somministrato per via intraperitoneale.
Il rischio andrà valutato dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
Non pertinente.
I più comuni effetti indesiderati di una dialisi peritoneale sono:
peritonite;
infezioni intorno al catetere;
dolore addominale;
diarrea, stipsi, ileo paralitico;
alterazioni metaboliche come iperglicemia, dislipidemia;
turbe del bilancio idro-elettrolitico;
perdita di proteine ed aminoacidi;
spostamento del catetere, ostruzione e ridotta capacità di ultrafiltrazione.
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Non pertinente.
Le soluzioni per dialisi peritoneale sono preparazioni per uso intraperitoneale contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma (eccetto che per il glucosio e il lattato). L’osmolarità della soluzione dipende dalla concentrazione del glucosio. La soluzione viene introdotta nella cavità peritoneale. La permeabilità del peritoneo è usata come una membrana per dialisi che consente la rimozione dei soluti e l’ultrafiltrazione dell’acqua. Il trasporto diffusivo dei soluti attraverso la membrana del peritoneo dipende dal gradiente di concentrazione tra il plasma del paziente e la soluzione per dialisi. L’ultrafiltrazione si ottiene grazie all’osmosi determinata dalla concentrazione del glucosio. Il glucosio viene assorbito dall’organismo e quindi metabolizzato. Il lattato è usato come un tampone alcalinizzante per correggere e mantenere l’equilibrio acido – base. Il lattato viene metabolizzato e forma bicarbonato.
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Acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
24 mesi.
In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Conservare il contenitore nel proprio confezionamento al riparo dalla luce.
Le “Soluzioni per dialisi peritoneale” Baxter sono ermeticamente sigillate entro sacche flessibili e trasparenti costituite da polivinilcloruro – PVC – elasticizzato di grado medicale (contenitore a contatto con la soluzione). Il contenitore a contatto con la soluzione è munito di una porta per iniezioni, per l’eventuale aggiunta di farmaci, e di un peduncolo terminale per la connessione alla linea del paziente o per il collegamento alla sacca vuota di scarico (linea di trasferimento).
Il connettore “Lineo”, che può essere parte della linea di trasferimento ad “Y” connessa alla sacca doppia, contiene unguento allo iodio povidone.
Infine, il contenitore a contatto con la soluzione è ulteriormente sigillato in un involucro in materiale plastico trasparente, che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Le “Soluzioni per dialisi peritoneale” Baxter, confezionate come sopra descritto, sono quindi dispensate in scatole di cartone per una corretta distribuzione del prodotto.
Le “Soluzioni per dialisi peritoneale” Baxter sono autorizzate nei seguenti confezionamenti:
500 ml 1 sacca flessibile
1000 ml 1 sacca flessibile
1500 ml 1 sacca flessibile
2000 ml 1 sacca flessibile
2500 ml 1 sacca flessibile
3000 ml 1 sacca flessibile
4000 ml 1 sacca flessibile
4500 ml 1 sacca flessibile
5000 ml 1 sacca flessibile
2000 ml 5 sacche flessibili
2500 ml 4 sacche flessibili
5000 ml 2 sacche flessibili
Vedere punti 4.2 e 4.4.
Baxter S.p.A. – Viale Tiziano, 25 – 00196 Roma
500 ml 1 sacca flessibile AIC 031503016
1000 ml 1 sacca flessibile AIC 031503028
1500 ml 1 sacca flessibile AIC 031503030
2000 ml 1 sacca flessibile AIC 031503042
2500 ml 1 sacca flessibile AIC 031503055
3000 ml 1 sacca flessibile AIC 031503067
4000 ml 1 sacca flessibile AIC 031503079
4500 ml 1 sacca flessibile AIC 031503081
5000 ml 1 sacca flessibile AIC 031503093
2000 ml 5 sacche flessibili AIC 031503105
2500 ml 4 sacche flessibili AIC 031503117
5000 ml 2 sacche flessibili AIC 031503129
17/12/1993
Ultimo rinnovo dell'autorizzazione: dicembre 2003
01/10/2005