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TRANSCOP
Ogni cerotto contiene:
Principio attivo
Scopolamina 1,5 mg
Cerotto transdermico
TRANSCOP è indicato per la prevenzione ed il trattamento della nausea e del vomito da movimento (mal di mare, mal d'auto, mal d'aria e di spazio).
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TRANSCOP deve essere applicato soltanto dietro il padiglione auricolare sulla cute glabra integra e pulita; il cerotto va applicato con le mani pulite ed asciutte. Dopo l'applicazione o la rimozione del cerotto occorre lavare le mani per impedire che eventuali tracce di scopolamina possano in seguito venire a contatto con gli occhi. Dopo la rimozione anche la zona retroauricolare deve essere sciacquata. Poichè TRANSCOP è impermeabile, è possibile fare il bagno e la doccia con il cerotto in situ.
Nella prevenzione delle cinetosi, TRANSCOP va applicato alcune ore (almeno due) prima del bisogno. Il cerotto può, se necessario, venire applicato anche con il vomito in atto.
L'effetto di TRANSCOP dura fino a 3 giorni. Se occorre una protezione più prolungata di 72 ore, dopo la rimozione del cerotto esaurito, se ne può applicare un secondo sempre in un nuovo punto della zona retroauricolare.
Non superare le dosi consigliate
Ipersensibilità alla scopolamina. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza, allattamento, glaucoma, ostruzione pilorica, intestinale e del collo vescicale; è inoltre controindicato negli anziani ed in pazienti con disfunzioni metaboliche epatiche o renali.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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Possibile interazione con alcool e con farmaci ad azione sul Sistema Nervoso Centrale e Sistema Nervoso Vegetativo è stata segnalata per la scopolamina; pertanto in caso di tali concomitanti terapie consultare il medico.
L’uso di TRANSCOP è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Poichè TRANSCOP, anche se raramente, può provocare sonnolenza, occorre particolare attenzione nel caso di guida di autoveicoli, di conduzione di macchinari o comunque di operazioni che richiedono sorveglianza.
Si può manifestare una transitoria secchezza delle fauci, solitamente ben tollerata; solo raramente si possono avere anche sonnolenza o transitori disturbi dell'accomodazione oculare.
Si può avere midriasi particolarmente nel caso in cui accidentalmente tracce di scopolamina vengano a contatto con gli occhi.
Con TRANSCOP si manifestano raramente gli effetti collaterali da surdosaggio di scopolamina che si osservano più frequentemente con la somministrazione per via orale e parenterale, quali disorientamento, disturbi della memoria, irrequietezza, vertigini, allucinazioni, confusione mentale.
In alcuni casi è stata riportata vertigine quando l'uso del farmaco veniva sospeso dopo 3 o più giorni di trattamento.
Anche con i norma
Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.
Per la sintomatologia da sovradosaggio vedere il punto 5.3. È richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l'uso eventuale di fisiostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli adulti.
li dosaggi terapeutici di scopolamina potrebbero verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità.
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Gli effetti da surdosaggio della scopolamina sono rari.
Per la sintomatologia da sovradosaggio vedere il punto 5.3. È richiesta una terapia con parasimpaticomimetici se i sintomi sono particolarmente accentuati; se compaiono forti sintomi di stati confusionali od allucinazioni si consiglia l'uso eventuale di fisiostigmina alle dosi di 1-4 mg i.v. lenta negli adulti.
Il principio attivo del Transcop è la scopolamina, alcaloide ad attività parasimpaticolitica, la cui azione antinausea ed antivertigine è ben nota.
La scopolamina difatti svolge azione anticinetosica ed antinausea, grazie alla sua attività parasimpaticolitica a livello delle cellule effettrici colinergiche.
Il sistema Transcop è un dispositivo da applicare sulla cute glabra della regione retro-auricolare ed è programmato per la cessione e l'assorbimento transdermico di mg 0,5 di scopolamina in 3 giorni.
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La scopolamina, liberatasi dal dispositivo, viene assorbita attraverso la cute alla dose di carico di 140 mcg con cui si raggiungono tassi plasmatici attivi entro 4-6 h. L'assorbimento successivo, alla velocità di 6 mcg/h, consente il mantenimento di concentrazioni plasmatiche costanti fino alla 72a ora. La scopolamina viene escreta prevalentemente per via renale.
La DL50 della scopolamina nel topo è di 154 mg/kg e.v. e di 1700 mg/Kg s.c. Nelle prove di teratogenesi (fino a 21 mcg/kg nelle ratte e coniglie) e in quelle di fertilità (210 mcg/kg nei ratti) non si è osservata alcuna significativa alterazione.
Olio di vaselina 12,4 mg, poliisobutilene 11,4 mg, polipropilene 3,5 mg, poliestere alluminizzato 16,3 mg.
Nessuna
36 mesi.
Nessuna
Bustina termosaldata di alluminio/carta/poliestere siliconato in blister a cassetta in PVC alluminio e carta.
Astuccio da 4 cerotti transdermici
Astuccio da 2 cerotti transdermici
Aprire la confezione tirando i due foglietti e prelevare il cerotto.
Togliere dal cerotto il supporto protettivo di plastica trasparente, cercando di non toccare la superficie adesiva del cerotto con le mani.
Applicare la superficie adesiva (quella di colore metallico) sulla cute integra e pulita dietro il padiglione auricolare, nella zona priva di capelli (fig. 3).
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - MILANO
Su licenza di ALZA Corporation - Palo Alto - California (USA)
“1, 5 mg cerotti transdermici” - 4 cerotti AIC n. 025492024
“1, 5 mg cerotti transdermici” - 2 cerotti AIC n. 025492036
Prima Autorizzazione: Dicembre 1984
Rinnovo: Maggio 2005
01/08/2005