Benagol pastiglie
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

BENAGOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: Principi attivi: 2,4.diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Antisettico del cavo orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore.
Nei bambini al di sopra dei 2 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico. Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione e consultare il medico per istituire idoneo trattamento. Non somministrare il prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni. La linea BENAGOL, eccetto BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche (vedasi punto 4.2). Dopo alcuni giorni di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico. Tutte le pastiglie (escluse “BENAGOL Pastiglie gusto Limone senza zucchero” e “BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero”) contengono glucosio quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio; inoltre contengono saccarosio quindi non sono adatte per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente possono verificarsi disordini gastrointestinali, fenomeni di ipersensibilità, irritazione della lingua.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi 2,4.diclorobenzil alcool e amilmetacresolo sono dotati di attività antibatterica locale ad ampio spettro su patogeni gram-positivi e gram-negativi, e su miceti presenti nel cavo orofaringeo.
Il mentolo esplica una azione balsamica.
L’acido ascorbico ha proprietà antiossidanti e capillaro-protettive.
E’ un utile coadiuvante del trattamento delle malattie da raffreddamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sperimentazioni sul ratto hanno dimostrato che il 2,4.diclorobenzil alcool veniva assorbito ed eliminato rapidamente dopo applicazione cutanea.
Quasi il 90% della dose applicata sulla cute veniva eliminata per via renale entro 96 ore. Non sono disponibili sperimentazioni di farmacocinetica sull’amilmetacresolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche e nell’impiego su vasta scala in numerosi Paesi non sono stati osservati effetti secondari imputabili all’impiego del prodotto. Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato anche dopo somministrazione protratta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, mentolo, anetolo, essenza di menta, acido tartarico. BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele, glucosio liquido, saccarosio. BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico, saccarosio liquido, glucosio liquido. BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene: saccarosio, glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni 2 anni per BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie – BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone – BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo – BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Non sono richieste particolari modalità di conservazione. BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/PVDC e alluminio termosaldato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Boots Healthcare International Ltd 1, Thane Road West – Nottingham NG2 3AA (UK) Rappresentante per l’Italia: Boots Healthcare S.p.A.
– Via Caldera, 21 – 20153 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie - 24 pastiglie - AIC n.
016242051 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone - 24 pastiglie - AIC n.
016242063 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia - 24 pastiglie - AIC n.
016242075 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo - 24 pastiglie - AIC n.
016242048 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242087 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero - 24 pastiglie - AIC n.
016242137

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

BENAGOL Pastiglie – data di prima commercializzazione: Ottobre 1962 BENAGOL Pastiglie gusto Miele-Limone – data di prima commercializzazione: Novembre 1981 BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia – data di prima commercializzazione: Marzo 1988 BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo-Eucaliptolo – data di prima commercializzazione: Luglio 1991 BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero – data di prima commercializzazione: Novembre 1998 BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero – data di prima commercializzazione:

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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