CAPILLAREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CAPILLAREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: Principio attivo: aminaftone (2.idrossi-3.metil-1,4.naftoidrochinone-2.p-aminobenzoato) 75 mg Per gli eccipienti ,vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: due capsule al dì anche per periodi prolungati.
Nei casi con compromissione capillare grave elevare la dose giornaliera a tre capsule. Bambini (sopra i 10 anni) una o due capsule al dì; (sotto i 10 anni): mescolare il contenuto di una capsula in un cucchiaino di zucchero e somministrare in due prese giornaliere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. l'Aminaftone può portare a crisi emolitiche in soggetti con difetto genetico di glucosio-6.fosfato deidrogenasi negli eritrociti (favismo).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'aminaftone, che viene eliminato in massima parte con le urine, può conferire alle stesse una leggera colorazione rossa. Il prodotto contiene sodio idrosolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'aminaftone non interagisce con i derivati cumarinici, nè con le sostanze antifibrinolitiche.
Sperimentalmente è stata notata una parziale inibizione dell'attività eparinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Capillarema deve essere usato con cautela nelle gestanti.
Non deve essere somministrato negli ultimi 4 mesi di gravidanza né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Capillarema su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati 2 casi di intolleranza al farmaco, limitatamente alla stagione primaverile e alla regione Sarda.
Per il resto non sono state segnalate azioni collaterali anche con dosaggi di oltre 3 volte la dose terapeutica.
Anche nei soggetti con spiccata sensibilità gastrica (gastritici, ulcerosi, resecati gastrici) il Capillarema può essere usato senza inconvenienti

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici, codice ATC : C05CX L'Aminaftone: a) normalizza la resistenza e la permeabilità capillare, infatti ostacola la diffusione del tripanbleu dai capillari cutanei al derma, previene o ritarda la formazione del pomfo immunologico da siero antipiastrinico; preserva la mucosa gastrica del ratto dalle lesioni emorragiche indotte da 5.OH triptamina; b) svolge azione emocinetica come dimostrato dalla facilitazione del ritorno venoso valutato con tecnica reografica nell'uomo e dalla inibizione dell'aggregazione eritrocitaria (azione antisludge) a livello del microcircolo; c) riduce il tempo e l'entità della emorragia capillare senza esercitare alcun effetto diretto od indiretto sulla coagulazione, infatti non modifica il tempo di coagulazione né quello di protrombina; non ha nessun effetto sulla aggregazione piastrinica nè sul tracciato tromboelastografico; non modifica il peso dei trombi arteriosi o venosi artatamente provocati nei vasi del coniglio, non esplica azione vitaminica K e non ha effetto sui fattori della coagulazione II, VII, IX e X.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato nell'uomo, l'aminaftone viene parzialmente metabolizzato a ftiocolo ed eliminato con le urine entro la 72a ora.
Il livello massimo di escrezione è stato osservato a 6 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta (4 specie animali per dosi fino a 3 g/kg), di tossicità subacuta (2 specie animali fino a 100 mg/kg, per 90 giorni) e di tossicità cronica (50 mg/kg nel cane, durata 280 giorni), non hanno denunciato sintomi di lesioni tessutali, né alterazioni delle funzioni organiche.
l'Aminaftone inoltre non esplica effetti teratogeni, né mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Magnesio stearato, talco, sodio idrosolfito, cellulosa microcristallina; costituenti della capsula: gelatina, eritrosina (E127).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 30 capsule rigide in blister PVC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORI BALDACCI S.p.A.
- Via S.
Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC 022571018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1976 / Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Agosto 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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